第一次提问
1426 0 0
请问药品生产许可证2021年10月到效期，范围是药用辅料，现已改为登记制，企业打算变更原备案的生产负责人和质量负责人，请问需要向主管部门提交变更申请吗，还是报备，还是自己做好变更记录即可，谢谢。
问
收藏
CIO在线-辛夷的回答：
完整回复查看 0 次
药用辅料生产企业具有《药品生产许可证》的，许可证到期后按《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》…
相关问答
问
我们是一家药包材生产厂家，准备把整条生产线转让给另一家公司。我们理解整个生产线，产品质量在转让后都不会有变化。我们已经在CDE上登记了我们的药包材登记号，如果因为转让要变更登记号持
CIO在线-人参的回答：
您好！您的问题不完整…
医药企业涉刑风险防控与服务
【深检·CIO联合】医药验证服务
药品上市后临床评价・真实世界研究 & 药物警戒全链条服务
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
药物警戒第三方委托服务
【医药传播】药企品牌 / 产品宣传片制作
医疗器械注册/备案、变更
药品（国产/进口）注册、变更
GMP车间设计图纸审评服务
第三届"医药合规百城行"正式启动
药品经营许可申请 / 变更
化妆品生产许可申请/变更
医疗器械生产许可申请/变更
药品上市许可持有人的B证申请
药品生产许可申请 / 变更（药厂筹建）
原辅包注册/登记
化妆品注册/备案、变更
-
医药企业涉刑风险防控与服务
-
【深检·CIO联合】医药验证服务
-
药品上市后临床评价・真实世界研究 & 药物警戒全链条服务
-
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
-
药物警戒第三方委托服务
-
【医药传播】药企品牌 / 产品宣传片制作
全面内审模板-整改方案
本文档为全面内审模板-整改方案，适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
101.委托储存配送审计计划-药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为委托储存配送审计计划，适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
《冷藏车验证报告》
这份《冷藏车验证报告》严格依据GSP规范编制，完整覆盖安装、运行、性能三大确...
药品生产工艺验证检查指南2025
本指南作为药品检查技术指导文件，概述了工艺验证的原则、类型、方法等，提示产品...
配套文件④：法规依据索引汇总
将本文件包全部检查项所涉及的法规条款集中索引，覆盖GMP正文、GMP附录《确...
分享
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有