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第一次提问
请问是否可以采购别人生产好的第一类医疗器械的成品,直接由我司进行国产医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案,并贴牌销售?是否会违反《医疗器械监督管理条例》第86条第5款或第89条第2款?
CIO在线-人参的回答:

您好!不可以这样操作的,企业要具备生产条件才可以申请产品备案和生产备案。1)采购别人生产好的第一类医疗器械的成品,直接由进行国产医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案:违反“第八十五条 备案时提供虚假资料”;2)贴牌销售:“违反”第八十六条的第2、3项”。如果企业自身不具备生产条件,可以委托具备生产条件的企业生产,以取得产品备案,受托方需取得生产备案。

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