在自身不注册产品的情况下，是否可以用委托加工的形式，使用委托方已注册的产品申请II类医疗器械生产许可？

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在自身不注册产品的情况下，是否可以用委托加工的形式，使用委托方已注册的产品申请II类医疗器械生产许可？

CIO在线-山丹的回答： 2023-09-27

您好，感谢您关注“CIO在线”！根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。因此，前提得是医疗器械注册人、备案人，才能进行委托生产。

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