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第一次提问 616 0 0
老师您好，我想请教一下。问题一：我们是做合成原料药的，存放化工原料如乙酸乙酯的化学品仓库因为通风和防爆的原因，要与外界保持留好通风，不能装抽湿机。湿度很难控制。请问化工类的工艺助剂对温湿度要求吗？要控制温湿度除了装防爆空调还有没有其它更好的方法？ 问题二：我们现在用到一些空白纸盒和纸箱，请问这些要向质量部请验吗？我们现在是有请验的。但公司有些人认为这些是空白的包材，又不与药品直接接触，不用检验。
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CIO在线-丹参的回答： 完整回复查看 0 次
您好，感谢您关注CIO在线平台！问题一：化学试剂仓库一般需要通风的，工艺助剂是否对温湿度有要求需要看产品标准及贵司制定的标准，如果增加了温湿度控…
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请问老师，进口药品药品再注册时提交的PSUR，是需要药品上市许可持有人在不良反应直报系统提交PSUR审核后下载，然后再注册时提交的吗？
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CIO在线-蚌花的回答：

你好，进口药品再注册时提交的 PSUR，必须先由 MAH 在国家药品不良反应直报系统提交，…
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丹参

CIO在线-丹参的回答：

您好，感谢您关注CIO在线平台！不建议分开使用工艺验证数据。质量对比研究中的溶出曲线对比研究和稳定性对比研究建议使用相同工艺验证批次的数据。如果两次工艺验证数据总…
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丹参

CIO在线-丹参的回答：

您好，感谢您关注CIO在线平台！待原料药审评（2…
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蚌花

CIO在线-蚌花的回答：

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《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》的（十一）【留样和稳定性考察要求】中提到的“对光照、温度、湿度等贮藏条件有特殊控制要求的产品，委托双方均应当对委托生产所用物料和制剂产品开展留样及持续稳定性考察”，请问光照、温度、湿度特殊控制要求具体是指什么条件？例如避光、温度低于多少度、湿度控制在多少？
八月札

CIO在线-八月札的回答：

稳定性考察条件中国大部分地区位于亚热带，属于国际协调委员会ICH规定的Ⅱ区，按其规定，上市产品常规稳定性考察条件为：温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%。我国2010版GMP明确了稳定性考察中储存条件选择，应采用与药品标示储存条件相对应的《中国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。《中国药典》2015年版对常规品种稳定性考察规定的条件为：温度25℃±2℃，相对湿度60%±10。对于特殊产品，应参照其特殊储存…

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