第一次提问
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注射剂一致性评价
参比制剂：国家发布的参比制剂目录，英国上市，贮存条件：2~8摄氏度，有效期：2年
问题：是否能做常温保存？？CDE会批吗？？需要另外做什么研究支撑，仿制药改变贮存条件？递交的申报资料？？
问
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CIO在线-甘草的回答：
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您好！谢谢您关注“CIO在线”。关于仿制药变更贮存条件的问题，一般应在仿制药注册批准后执行变更。贮存条件变更需做好药学研究，如调研对比国外药典标准或国内外生产厂（尤其原研…
问
第二次提问
你好，是否能列明相关法规，供参考？
CIO在线-甘草的回答：
1、化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的要求，请参考《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》，下载地址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=273fc1d7…
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