您好！人员方面：要增加检验学相关专业的质量管理人员（本科以上学历），验收员和售后服务要检验学相关专业中专以上学历。硬件设施设备方面：要有冷库，冷藏车，保温箱。具体其它细化要求，按照医疗器械经营质量管理规范要求。如经营三类的体外诊断试剂，还需申请办理医疗器械经营许可。