第一次提问
老师,您好!请问D级洁净区空调系统再验证时是否车间必须停产?
您好。空调系统验证可以不需要停产进行,GMP附录中规定D级洁净区悬浮粒子可结合生产产品情况按照风险管理的原则设置相应的监测标准进行动态监测(也可于生产前进行静态监测)、微生物需进行进行动态验证。如采用破坏性方式进行自净时间验证,则需于生产前进行验证。
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