您好。这是一个很有深度的问题，同时也是一个很具主观性的问题。 同样是我国新版GMP，各个只涉及国内业务的药企根据自身情况都有不一样的设计，但是法规/规范中的要求在行业内从未停止过融合，所以基本框架上同类型的药企无论是过WHO还是国内的或者其他地区的GMP质量文件体系上都不会相差很多，剩下的差异不好说是公司的差异还是法规上的差异。 尽管如此，对WHO和国内GMO关于文件体系建设上，我个人还是有一些愚见： 1、WHO的GMP宣明其文件体系的目的，国内的GMP更多的在强调“应有”，比对一下文件管理的相关条款就可以清楚感觉到 2、WHO的文件更多能感受到其指导性、行为约束性及证据性；而国内GMP这点上倒是都有说看不出什么漏洞，但是实际遭遇很多客户的实际情况，空中楼阁的感受颇深（这点稍主观）。