输液制剂企业变更包材中的输液用膜，输液用膜为“I”状态，请问：1、变更流程怎么走？是否到国家局走补充申请？2、药企和药包材企业需要做哪些研究？3、整个变更过程中需要哪些费用（如：审评、研究、测试等）？大概需要多少？谢谢！

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第一次提问 2024-12-02 13:39:13 1021 0 0

输液制剂企业变更包材中的输液用膜，输液用膜为“I”状态，请问：1、变更流程怎么走？是否到国家局走补充申请？2、药企和药包材企业需要做哪些研究？3、整个变更过程中需要哪些费用（如：审评、研究、测试等）？大概需要多少？谢谢！

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CIO在线-人参的回答： 2024-12-06 完整回复查看 0 次

您好！1、按重大变更向国家局进行重大变更补充申请；2、做变更药包材前后质量对比研究、稳定性研究、相…

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