如期望通过不良反应监测的情况修订药品说明书，需要哪些数据可以支持呢？例如发生率为罕见或为十分罕见，但每年均可观察到1~5例，可否申请修订说明书？这个是备案流程吗？依据是什么？

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第一次提问 2023-12-05 14:29:15 0 0

如期望通过不良反应监测的情况修订药品说明书，需要哪些数据可以支持呢？例如发生率为罕见或为十分罕见，但每年均可观察到1~5例，可否申请修订说明书？这个是备案流程吗？依据是什么？

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CIO在线-远志的回答： 2023-12-13 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！抱歉，因为出差，耽误回答您的问题。通过不良反应检测的情况修订说明书，需要对不良反应的案例进行相关性分析和严重等级分析，并最好…

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化学药 2026-03-24

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