第一次提问
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你好。请问已通过一致性评价，并已上市的化学药品（注射剂），按照参比制剂最新版说明书修订本品的说明书（含适应症、用法用量、注意事项等内容），在提交补充申请资料时，是按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的要求，还是按照CDE于2022.12.02发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中附件2《药品注册申请电子文档结构》的要求提交补充申请资料？或是按照其它什么规定准备补充资料？
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CIO在线-八月札的回答：
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你好，您在提交补充申请资料时，《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》《药品注册申请电子文档结构》这两个法规都要遵守，这是适用不同的目的，《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》主要阐明您在变更时需要做哪些研究，同时要提交哪些研究资料，偏重于资料的技术内容，而《药品注册申请电子文档结构》是用于指导提交资料时的形式要求，包括电子签章及光盘要求。关于附件2…
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