你好，您在提交补充申请资料时，《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》《药品注册申请电子文档结构》这两个法规都要遵守，这是适用不同的目的，《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》主要阐明您在变更时需要做哪些研究，同时要提交哪些研究资料，偏重于资料的技术内容，而《药品注册申请电子文档结构》是用于指导提交资料时的形式要求，包括电子签章及光盘要求。

关于附件2里也提到了补充资料电子文档要求，这两个要求最主要是必须根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》里根据变更分类来准备资料，不需要和《药品注册申请电子文档结构》一致，《药品注册申请电子文档结构》里的资料是个总括，你的变更分类不一样，资料也不一样，所以不必完全和《药品注册申请电子文档结构》一致，主要根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》来准备即可。