第一次提问
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我是药品批发企业，现下游客户收货验收时发现药品外箱里没有产品合格证，只有产品装箱证（标注了药品名称、规格、批号、包装规格、装箱员、装箱日期）没有加盖企业任何部门印章。那么产品装箱证能代替产品合格证吗？标注的内容是否符合规定！是否需要盖章，gmp管理规范以及产品质量法，对相关内容也没有详细的明确！药品检验报告单是否能代替产品合格证呢？两者有什么区别吗？
问
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CIO在线-芡实的回答：
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您好，感谢您在本平台提问！首先最新版gmp管理规范以及产品质量法，对装箱证和合格证不做要求。其次装箱证和合格证相互不可代替。再次检验报告单不能代替合格证；两者区别简述如下:1/合格证的获取…
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问
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
CIO在线-小驳骨的回答：
您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…
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