第一次提问
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1.拟申报无菌原料药，目前该品种仅有口服原料药。请问是否可以外购“A”状态的原料药，经精制成无菌原料药，而后进行无菌原料药的注册登记？
2.如品种为无机盐原料药。请问是否可以外购食品级或分析纯，经提纯、精制，而后进行原料药的注册登记？有没有相关指导原则供参考？
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CIO在线-丹参的回答：
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您好，感谢您关注CIO在线平台！ 问题1：对于有机原料药，不允许外购非无菌原料药进行除菌工艺后注册申报，一般需要2步以上的化学反应方可申报原料药注册。 问题…
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