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标签不符合规定，广州1企业被罚没过百万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-12-01 852 0 0
护肤还是毁肤？化妆品生产企业需重视该类面膜产品了！

随着人们生活水平的提高和对美的追求，化妆品市场发展迅猛，但与此同时，化妆品质量安全问题也频频发生。10月24日，国家药监局通告了2023年国家化妆品抽样检验工作中20批次不符合规定的化妆品。根据所列的具体信息显示，其中有16批次产品为海藻面膜，占比达八成；另外3批次为清洁泥膜，1批次为冻膜。而上述产品不符合规定的项目均为菌落总数、霉菌和酵母菌总数超过《化妆品...

秦艽
发布日期：2023-11-30 819 0 0
12月初施行！牙膏备案新规出台

继2023年3月16日发布《牙膏监督管理办法》之后，11月22日，国家药监局又发布了《牙膏备案资料管理规定》（后简称《规定》），两项文件均即将于12月1日开始施行。在《牙膏监督管理办法》中，已对牙膏的定义、牙膏新原料的管理、备案工作等内容作出了详细的要求。此次《规定》的发布，则是为了进一步规范牙膏备案相关程序。接下来，就让我们一起看看其中有哪些值得备案人注意...

秦艽
发布日期：2023-11-29 984 0 0
境外医疗器械监管要求

一、欧盟根据EU 2017/745法规，欧盟将于今年5月份正式将老版MDD CE认证切换到MDR CE认证（因新冠疫情缘故从20年延期到21年执行），从原先指令上升到法规，不管从要求上还是从内容上，都有一个质的飞跃。目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE认证请求，原有已经拿到MDD CE证书的医疗器械企业，可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至20...

山丹
发布日期：2023-11-29 5941 0 0
医疗器械经营备案中的常见疏漏及预防措施

医疗器械经营备案是保障医疗器械质量和安全的重要环节。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第二类医疗器械实行备案管理。然而，在实际操作中，许多企业由于对相关法律法规和程序不熟悉，常常出现一些疏漏，导致在办理备案手续时受到阻碍。本文将针对这些疏漏进行分析，并提出相应的预防措施，帮助企业更好地完成医疗器械经营备...

秦艽
发布日期：2023-11-28 924 0 0
基于QbD理念建立分析方法

21世纪以来，QbD理念已经被广泛应用于药物研发，美国FDA在2004年通过《21世纪药品生产质量管理规范——一种基于风险的方法》提出该理念，随后人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）将其渗透到质量体系中，成为指导原则和指南性文件。在ICH的质量体系中，将QbD理念融入到小试研发、制剂工艺开发和生产管理全过程。其中，Q8（药物研发）中包括了目标产品质量概况...

百部
发布日期：2023-11-27 1773 0 0
销售记录造假，天津1药企被罚25万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-11-24 1549 0 0
药品零售连锁企业如何有效实施GSP

药品经营企业在从事药品经营活动时应当遵守《药品经营质量管理规范》。药品经营许可证在有效期内；组织机构健全，企业负责人、企业质量负责人、质量机构负责人等各级人员在职在岗；设备设施齐全，符合核准的经营范围需求；质量体系文件和计算机系统健全符合企业管理实际；按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围在药监部门核准的地址销售、储存药品，依法依规诚信经营，建立药品追溯...

海龙
发布日期：2023-11-23 1765 0 0
制药企业需严守质量底线、做好GMP检查，否则将面临“天价”罚单

日前，某知名药企因违反《药品管理法》、生产销售多个批次的不合格药品而被北京市监部门责令停产停业整顿30天、没收违法所得618万余元及涉案药品5.4万余盒，并罚款1.34亿余元。这一事件引起了社会的广泛关注，为制药行业敲响了警钟。作为医药领域的一份子，我们深知药品质量对于公众健康的重要性。该事件让我们看到，药品生产企业的责任重大，任何疏忽都可能对消费者的健康带...

秦艽
发布日期：2023-11-22 1304 0 0
MAH QA岗位职责

药品生产行业，从事药品质量工作的，有个比较特殊的岗位——MAH QA，本人有幸从事过多年，想把一些自己经历的过往经验，同行业中各位有志在此领域发展或者要进行委托生产的企业质量人员进行分享，仅供参考，不足之处，希望见谅。药品生产质量QA，目前行业里划分一般是按照现场QA、体系QA、供应商审计QA、培训QA、验证QA、注册QA等进行分类，少数还有研发QA或者实验...

雷丸
发布日期：2023-11-21 2467 0 0

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