走在前沿：《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》内容知多少

为了激励和规范化妆品新原料的研究与创新，中检院依据《化妆品监督管理条例》和国家药监局的相关公告，制订了《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》并予以发布，其主旨是为化妆品新原料的申请人（包括注册人和备案人）与技术审评部门之间建立一个清晰、高效的沟通桥梁。

根据这套工作机制，申请人在提交新原料注册或备案的相关资料之前，以及在审评过程中，可以直接与技术审评部门就技术问题进行沟通。这种沟通可以采取多种形式，针对一般技术问题，沟通方式包括现场咨询、邮件沟通和电话讨论等；而对于更为重要的技术问题，申请人则可以通过召开会议的方式，与审评部门进行深入的沟通交流，并最终达成共识。

在沟通流程上，申请人需要先在化妆品注册备案信息服务平台完成用户信息的登记，并对即将申请沟通的新原料进行全面的研究。申请人还需依照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》完成所有的研究，并在申请前填写《化妆品新原料研究自查表》。在正式提交申请时，除了自查表外，还需一并提交《沟通交流会议申请表》。

审评部门收到申请资料后，将在五个工作日内完成初步审核。如果发现自查表声明与提交的资料不符、资料不全或新原料界定错误等问题，将会直接终止申请过程。若资料符合要求，审评部门则会接受申请，并安排进一步的沟通会议。

为了确保沟通交流会议的质量和效率，审评部门的参与人员会在会议开始前对申请人提交的资料进行全面审查，并形成初步的意见。通常情况下，会议将安排在接受申请后的60个工作日内进行。在沟通交流会议中，会按照预定的议程对提出的问题进行逐条讨论，并且会对会议进行记录。如果双方在会议上达成一致，会议结果将当场告知；否则，结果将在25个工作日内告知申请人。

在工作过程中，如果审评部门认为有必要对某些技术问题或研究内容进行更深入的了解，可以主动通知申请人进行沟通。同时，审评部门会加强廉政及保密管理，不会私下与申请人进行接触。

所有通过沟通交流得到的申请表、自查表、相关资料以及会议记录都将得到妥善保存。沟通交流的结果虽然会作为后续资料审核的参考，但并不直接决定注册审评和备案核查的结果。

对于那些提供虚假资料、多次完成沟通后实际却不进行注册备案（非质量安全原因）或不配合沟通交流工作的申请人，审评部门将采取相应措施，不再接受其后续的沟通交流申请。此外，审评部门还将定期向社会公布沟通交流的工作情况，并将具有一般性指导意义的沟通交流意见，转化为技术问答或指导原则发布，旨在提供行业指导，促进整个化妆品行业的健康发展。

以上内容整理了《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》的关键信息，以便申请人能够与审评机构高效、有效地进行互动。在您进行化妆品新原料注册备案时，如果您感到不确定或有任何疑问，CIO合规保证组织——一个权威的第三方认证机构，将随时提供帮助，确保您的注册备案流程顺畅无阻。

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