从上门推销的个人处购进药品，浙江1药房被罚10万元

CIO专家-山丹发布日期：2024-01-05 阅读：726

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未经许可经营药品

嘉兴市**参茸有限公司在未取得药品经营许可证的情况下，经营袋装天麻和瓶装西洋参。上述行为构成了未经许可经营药品的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得950元；

2、罚款100000元；

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”

二、从非法渠道购进药品&未按规定建立药品销售记录

东阳市**堂药房于2023年8月23日从上门推销的个人处购进哈药六牌复方铝酸秘片18盒。当事人购进上述药品未查验供货者的资质，无法提供上述药品的随货同行单及供货商的资质证明。

另查明，当事人于2022年10月21日购进钩藤0.5kg，于2021年11月5日购进广藿香1kg，上述中药材以零卖方式销售并已进行销售，但当事人未按规定建立上述中药材的销售记录。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款100000元；

2、警告。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”

三、违规发布处方药广告

海宁**传媒有限公司在微信小程序上发布广誉远安宫牛黄丸广告，该药品为处方药。当事人的上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国广告法》第十五条第二款的规定：“前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。”（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款100000元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十七条第（二）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照：（二）违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的；”

四、生产劣药

湖南省**堂中药饮片有限公司生产销售的某批次中药饮片甘草片，经清远市食品药品检验所检验，广东省药品检验所复检，【含量测定】不符合规定。

当事人生产销售的某批次中药饮片枸杞子，经广州市药品检验所检验，广东省药品检验所复检，【检查】33类禁用农药不符合规定。

当事人的上述行为构成生产劣药的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得9447.7元；

2、罚款300000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

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