飞检不合格，责令停产后仍继续生产，广州有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、经营未备案的化妆品&经营标签不符合规定的化妆品&未执行进货查验记录制度

执法人员对广州**形象设计有限公司进行现场检查，发现有3款化妆品标签未标注：“（一）产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号；（二）注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；（三）生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限；（八）使用方法；（九）必要的安全警示用语。”当事人未能提供上述产品的备案凭证。另查明，当事人经营上述化妆品期间没有建立并执行进货查验记录制度，也没有查验化妆品备案情况，未保存相关凭证。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收涉案产品；

3、没收违法所得140358.89元；

4、罚款150000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项、第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

2、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”

二、未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产&责令暂停生产后拒不暂停生产

2023年03月30日，广州**精细化工有限公司经监管部门飞行检查，现场发现不符合规定的关键项目1项、其他重点项目10项、一般项目10项，检查结论为生产质量管理体系存在严重缺陷。共涉及2个批次的产品存在问题。

2023年06月05日，当事人经监管部门飞行检查，现场发现不符合规定的关键项目1项、其他重点项目10项、一般项目6项，检查结论为生产质量管理体系存在严重缺陷。共涉及4个批次的产品存在问题。

另查明，监管部门于2023年03月30日责令当事人暂停生产经营，但当事人在停产整改期间擅自生产五贝子染发霜共计3606盒，销售3600盒，销售产品无召回。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得6180元；

2、罚款50000元。

处罚依据：

1、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款：“监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。”

2、《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项、第（六）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。”

三、发布虚假广告&发布使用医疗用语的广告

上海**生物科技有限公司在天猫店铺销售一款普通进口化妆品时，在商品详情页广告界面使用了“适用人群：女性（孕期及哺乳期妈妈）”的内容。宣称孕妇和哺乳期妇女适用的产品属于新功效产品，按规定应为特殊化妆品，但涉案产品为普通化妆品，可知当事人在销售上述普通化妆品时发布的上述含有特殊化妆品功效内容的广告与商品的实际情况不符，构成了发布虚假广告的违法行为。另查，当事人在上述商品详情页同一页面发布了“改善口水疹”内容的广告。口水疹为疾病，该广告为使用了医疗用语的广告。

鉴于当事人发布上述虚假广告的内容是基于一篇由德国某机构出具的一份实验跟踪报告，根据该报告“227名哺乳期妈妈在使用睦清植物修护膏期间，没有出现任何不适症状，也没有带来任何对母亲和婴幼儿的潜在问题”的内容，当事人发布含有医疗用语的广告是基于对试用该款产品时的消费者反馈，有一定依据，并非刻意混淆或误导，可以认定当事人主观恶意性小，并未造成危害后果。同时鉴于当事人案发后主动将违法广告内容进行整改，积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料且违法时间不足6个月，执法部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款30000元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款：“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：化妆品法律法规及检查要点

合规培训：化妆品生产质量管理规范检查要点实操

合规服务：化妆品GMP符合性审计

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家