中药饮片生产企业存在的一些严重缺陷分析

中药饮片生产自2011年3月1日《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施以来，健全了生产质量负责人、质量受权人制度。企业有了稳定的质量管理架构，包括质量保证、质量控制和质量控制实验室，但是，依然存在质量保证和质量控制人员偏少，人员素质也随着近年来的效益不好而降低。

近年来，随着中药材市场价格波动幅度大，中药饮片生产企业为了节省成本，除了原来素质比较好的人才流走，新的从业人员因薪资问题而录用了素质较低的、例如没有中药知识或没有从事过中药检验的人员，在中药饮片合规生产经营中，出现了一些比较严重的缺陷，现根据这几年接触的中药饮片生产企业存在的问题进行总结分析。

一、中药知识缺乏

笔者走访了山东菏泽、亳州、安国、玉林、粤西、珠江三角洲十几家中药饮片生产企业，在来货中发现不少伪品，例如天花粉（实际是伪品湖北栝楼）、浙贝母（实际是湖北贝母）、淫羊藿（实际是多种不同的伪品）、新疆紫草（实际是进口的阿富汗硬皮紫草或者喜马拉雅软皮紫草）、甘草（实际是进口的东亚的一种苦甘草）、黄精（实际是苦黄精）、川木香（实际是木香）。除此之外，有的企业将钝齿铁线莲、钝萼铁线莲当作川木通；亦有的用山兰、筒瓣兰的假鳞茎充当山慈菇；某广东的企业将龙须藤与过岗龙不分；曾经还有一个企业不知道闹洋花，当作凌霄花生产，导致多人中毒；还有湖北栝楼代替天花粉也令患者中毒。

还有一部分存在的问题就是饮片不符合药典要求，例如种植防风、赤芍不够年份，开花的肉苁蓉等等。

这种情况发生的原因，主要是中药饮片生产企业更重视成本，不愿意在人员素质方面投入，导致不少企业使用的质量负责人对中药是一知半解的。更重要一点是企业只把中药当作一门生意、一门只知道赚钱的生意，而不是做药品，做好药品的同时赚钱。

二、外购中间产品进行分包

GMP中药饮片附录第七条规定：“中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。”

中药饮片生产企业，就算一些知名的比较大型的中药饮片生产企业，都存在外购中药饮片中间产品进行分包，例如黄芪、甘草，当然他们也进行风险评估，进出都严格进行质量检验与评估，如果有专业精神和风险意识的话，风险还是较小。

但是，一些企业因此而大胆外购半成品进行分包，却不知道风险极大，例如半边莲，有一个企业就是购进切制后的半成品，结果发现里面有30%左右的崩大碗（一种又名积雪草的中药），估计是野生采收时混杂的；购进浙贝母的切片，因为预先知道浙贝母存在伪品湖北贝母，特别留意，细心专注一片一片检查，才发现伪品。此种危害是导致中药不安全、无效的原因之一。

以上存在的严重缺陷，除了一般的中药饮片性状鉴别缺少必要的知识，还有就是企业的质量检测仪器比较原始，例如生物成像显微镜，分辨率不高，成像图像模糊，致使鉴别不出真伪；薄层鉴别也一样，目前基本上是手工点样跑薄层板，因为实验员水平有限，根本就没有展开，也是很难起到鉴别意义。

三、掺杂严重，未能按照相关的炮制规范炮制

先来举几个例子：

1、白术或者白术片，掺入不少的劣药，例如死苗烂根白术，这些白术切开后是很棕褐色，有一股臭味，特别是麸炒白术时会闻到很明显的臭味。

2、柴胡，掺入柴胡的茎枝、或者黑心柴胡（变质）。

3、蝉蜕，满身黏满泥沙。

之所以这样，也是企业把节省成本比质量重要的劣根，如果清洗干净或者挑拣干净，收率就低成本就高，在恶性竞争的市场，企业生存就困难。而结果就是开10克的药，其实只有5克是药，如何中药有效？

四、大环境影响

近几年，一些企业经营困难，导致QA人员或工艺员又开始兼职多了，QA兼职行政、计算工资、工艺员变成批生产记录员等等，从而中药饮片质量有所下降的趋势。

更有甚者，企业的整体大环境恶劣，国家对中药饮片生产企业的处罚也适当人性化，处罚的力度比较低，更激励一些企业剑走偏锋，总认为罚的比赚的少，特别是偏远地方的企业，这种意识更严重。

综上所述，中药饮片生产企业的质量管理工作任重而道远。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品生产质量管理规范2010-附录中药饮片

合规培训：中药饮片GMP审计常见缺陷探析（二）

委托定制：GMP合规审计（符合性检查）

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

*以上文章仅代表作者个人观点