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《人工智能医用软件分类界定指导原则》按医疗器械管理的深层解读

7月8日，国家药品监督管理局正式公布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，千呼万唤始出来。 CIO合规保证组织小编带大家从4月份的2017版《医疗器械分类目录》《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）以及正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（以下简称《发布稿》）三个文件，分析解读主要变化和最...

茯苓
发布日期：2021-07-10 1712 0 0
某化妆品被检测出菌落总数超标1000倍，已立案调查！

7月6日，广东省药监局发布抽样检验信息通告，全省245批次化妆品中，经检验合格样品244批次，不合格样品1批次。广州市白云区某化妆品公司旗下“淳朵六胜肽抗皱水光面霜”被检测出菌落总数超标1000倍。针对监督抽检中的不合格化妆品，省药监局已组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查，责令生产经营企业召回不合格产品，查清不合格产品...

白芨
发布日期：2021-07-09 1071 0 0
江苏药监要求MAH开展药品生产质量安全自查工作，可委托第三方协助

7月6日，江苏省药品监督管理局发布《关于开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作的通告》工作文件。文件要求药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称持有人）要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查，及时发现问题并进行自我纠正，并提交《药品生产质量安全自查自纠报告》和《真实性承诺书》。文件具体要求如下：一、省内取得...

茯苓
发布日期：2021-07-09 1324 0 0
上海市正式推行《化妆品生产许可证》电子证书，推进一网通办建设

近日，上海市药品监督管理局发布关于推行《化妆品生产许可证》电子证书的通告，已对化妆品生产许可流程进行技术改造，增加“电子签章”“电子证照”功能，推进《化妆品生产许可证》电子证书的应用。有关事项通告如下：一、推行时间自通告发布之日起，市药品监管局全面推行《化妆品生产许可证》电子证书，原则上不再另行发放纸质证书。二、应用方式电...

茯苓
发布日期：2021-07-08 1581 0 0
盘点：药品上市后变更的申报流程

《药品上市后变更管理办法（试行）》的出台对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。那么像持有人变更、生产场地变更、工艺变更和变更申报的流程是什么呢？7月8日下午，CIO在线平台开展“化学药品生产场地变更与工艺变更研究与申报”线上培训，由...

白芨
发布日期：2021-07-08 2312 0 0
科普|如何建立医疗器械质量管理体系

ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求，是医疗器械企业建立质量管理体系的基础。 GB/T19001在引言中写到：采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。可见，建立质量管理体系是一项战略决策，是一项复杂的系统性工程，不仅有一定的工作难度，而且可能还...

燕窝
发布日期：2021-07-08 1338 0 0
医药企业注意了！以下许可审批面临改革，将加强事中事后监管

今日，广东省人民政府关于印发广东省深化“证照分离”改革实施方案的通知，CIO合规保证组织小编为大家列举重要的经营许可事项改革：直接取消“药品委托生产审批” CIO合规保证组织小编解读：药品委托生产审批取消，在新《药品管理法》出台和药品上市许可持有人制度下，企业如果想要委托生产药品需要申请药品生产许可证B证，而受托方需要申请C证。这一举措是落实“四个...

白芨
发布日期：2021-07-07 1155 0 0
国家局印发医疗器械行业标准制修订通知, 器械标准体系持续完善

按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，今日，国家药监局综合司公布关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，公布了77个需要制修订行业标准的项目名称。关于医疗器械标准管理，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。可参考CFDA局令第33号《医疗器械标准管理办法》和201...

燕窝
发布日期：2021-07-07 1027 0 0
西藏开办药店门槛略降，落实“放管服”改革要求加强事中事后监管

7月5日，西藏自治区药品监督管理局发布《关于优化药品零售企业审批有关事宜的通知》，落实深化“放管服”改革工作指导意见结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和自治区药监局《关于促进西藏自治区药品零售行业健康发展的意见（试行）》，现就进一步优化药品零售企业审批工作提出如下要求。一、优化许可审批取消药品零售连锁门店、药品零售企业筹建审批，对申...

茯苓
发布日期：2021-07-08 1658 0 0
医疗器械风险排查，地毯式监管铺开序幕

今年，国家药品监督管理局发布通知，部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。近期，国家药监局在山东济南召开医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作推进会议，总结前期风险隐患排查治理工作开展情况，部署下一步工作重点，全面推进风险隐患排查治理工作。此次医疗器械风险排查，由国家药监局牵头，地方各级药品监管部门多措并举，周密部署。全面落实企业质量安全主体...

燕窝
发布日期：2021-07-06 821 0 0

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