观点

医疗器械注册自检报告又有新变动，CIO合规保证组织带你读懂新变化

CIO专家-茯苓发布日期：2021-07-26 阅读：866

近日，国家药品监督管理局再次发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，再次公开征求意见，第一次征求公开征求意见起止日期为6月1日至6月20日。

CIO合规保证组织小编发现新的《征求意见稿》对比第一次发布的有了较大的变化，并且更科学、更严谨，下面就和大家一起来看一下做了哪些改变，以及哪些是企业比较关注的重点。

一、部分语句的“检测”改为“检验”。检验的“验”字比前者更为严谨贴切，检测一般指测出各种数据结果，并无对数据结果进行验证或判断是否合规的含义。因为自检报告，是包含判断数据结果是否合格的内容，所以“检验”一词，在某些语句更为严谨贴切。分包项目的概念，改为委托检验，更为符合《医疗器械监督管理条例》的描述。

二、将自检原则改为自检能力的要求，对自检能力作更具体、更详细的要求，包括：

（一）总体要求：明确将自检工作质量管理纳入医疗器械生产质量管理体系，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任；

（二）检验能力的要求，包括①人员要求，配备正式聘用的专职检验人员，只能在本企业从业工作等相关要求、②设备和环境设施要求，应配备满足检验方法中要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源；③样品要求，注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态；④检验质量控制要求，注册申请人应能使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析；⑤记录的控制要求，所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存等相关要求。

（三）管理体系要求，对于注册时开展自检的，建立和实施与开展自检工作相适应的质量管理体系，制定政策、程序、作业指导书等质量管理体系文件。

（四）自检依据标准，注册申请应依据拟申报注册产品的产品技术要求进行全项目检验。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用已颁布的标准检验方法或公认的检验方法，等等相关要求；

（五）其他，①委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并出具相应自检报告。②境内集团公司或其子公司通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，或者境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，集团公司或其子公司经授权，可以由相应实验室开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。

三、对于自检报告的要求，也作了一定的修改，将首次注册和变更、延续注册所提交的检验报告分别规定。增加了签章的相应规定。取消了说明被检验型号的典型性以及分析评价各型号之间的差异性的要求。

四、对于委托检验，增加了提供委托检验的检验报告原件的要求。

五、在申报资料方面，相应的增加了提交检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应包含文件编号信息等的要求。还增加了提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析及符合性评价等。

六、现场检查的标准也做也一定的修改，企业可参考现场检查方法及标准，制定相应的措施，提前准备好达到要求的证明文件等材料。

七、增加了法律责任，自检报告虚假的，按照在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段处罚，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

委托检验报告虚假的，按照医疗器械检验机构出具虚假检验报告处罚，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。

八、附件一由自检报告内容框架要求改为自检报告模板，表现为具体的表格及内容模板，而非前者的文字性描述。

以上是CIO合规保证组织小编为大家整理总结的主要修改点及重点关注条款。《医疗器械注册自检工作规定》虽然只是征求意见阶段，但对企业的申报医疗器械注册工作具有巨大的参考意义和价值，企业如果有计划以自检的形式，申请医疗器械产品注册，可以事先根据该条款作出一定的筹备工作。例如关于管理体系的要求，需要建立建立和实施与开展自检工作相适应的质量管理体系，制定政策、程序、作业指导书等质量管理体系文件。CIO合规保证组织可以为企业建立全套的完整的质量管理体系，包括生产质量管理体系、注册质量管理体系，制定相应的质量管理体系文件，协助企业通过医疗器械体系考核、现场核查。

新的征求意见稿对自检工作的规定作了更为详细、具体、严谨、严格、科学的修改。在优化审评审批改革的同时，依旧遵循四个“最严”的原则，落实保证好医疗器械产品质量安全，亦为医疗器械审评审批工作作出了具体的工作要求、指导意见，加快企业产品上市进程，促进了医疗器械产业高效、高质量发展。

CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：

医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）

国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录

2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

合规培训：

医疗器械生产企业自查操作要点及迎检注意事项

医疗器械生产企业如何持续合规系列课程

合规服务：

医疗器械产品技术要求编写服务