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中药饮片生产企业如何采购趁鲜切制中药材，CIO合规为你出谋划策

7月5日，国家药品监督管理局公布了《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），函中回复了安徽、甘肃省药品监督管理局早前关于辖区中药饮片生产企业采购中药材产地加工切片、趁鲜切制中药材产品等的请示问题。总结如下：明确了产地加工、趁鲜切制的含义。产地加工属于中药材来源范畴，趁...

茯苓
发布日期：2021-07-06 967 0 0
重磅！下半年这些化妆品将被总局重点监督

7月5日，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，国家药监局综合司关于印发《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》的通知。《计划》指出，确定2021年下半年国家化妆品安全风险监测重点品种，主要包括儿童化妆品、祛斑美白类、宣称抗皱祛痘类、宣称止痒类、宣称促进毛发生长类、眼部护肤类、儿童牙膏等18类产品。育发、儿童化妆品在上半年被重点监测总局在202...

白芨
发布日期：2021-07-06 1191 0 0
药品经营中执业药师挂证问题何时了

2013年新修订《药品经营质量管理规范》（简称GSP）实施后，规定药品零售企业法定代表人或企业负责人及处方审核员应当具备执业药师资格。由于当时执业药师的数量远远达不到医药公司和药店需求的数量，再加上执业药师多分布在医院、药厂、研发机构，几乎没有在流通领域。上有政策下有对策，药品经营企业为了通过GSP认证需要执业药师资质，很多企业就想到了挂证的方法，这就...

燕窝
发布日期：2021-07-05 960 0 0
药品审评大湾区分中心业务工作稳步推进，促进医药产业高质量发展

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“药品大湾区分中心”）自2020年12月23日正式挂牌成立以来，多项工作稳步推进，特别是4月下旬正式启动审评、检查相关业务后，已经取得较为明显的业务成果。多方对其作用、职能甚是关注。 CIO合规保证组织小编带大家梳理一下药品大湾区分中心的工作成效，体现出其具体的审评、检查业务范畴，协助大家更...

茯苓
发布日期：2021-07-05 894 0 0
湖北药监局发文，网售处方药基本成定局

7月1日，湖北省药品监督管理局发布关于公开征求《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》意见的通知。通知第三节“互联网药品零售”指出，销售处方药的，应当保证电子处方来源真实、可靠；具有互联网药品销售资格的社会药房，可以设置远程药柜提供自动售药服务，其中，具备初级服务能力的仅可以销售非处方药；具备高级药学服务能力...

白芨
发布日期：2021-07-05 978 0 0
责令限期整改！广东省药监局发布化妆品监督检查情况通报

6月29日，广东省药品监督管理局发布《广东省化妆品监督检查情况通报（2021年第10期）》，对广州珂伊美化妆品有限公司存在的质量管理问题责令期限整改、依法给予警告，对广州艾俪妆思化妆品有限公司在许可场地外从事化妆品生产的情况依法组织调查处理。通报具体情况如下： 1广州珂伊美化妆品有限公司：在质量管理方面存在产品未能提供批生产记录、未能保证样品的...

白芨
发布日期：2021-07-02 928 0 0
化妆品注册备案新系统常见问题解答

近日，国家药监局公布了《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》。针对近期化妆品注册人、备案人在使用新化妆品注册备案信息服务平台过程中遇到的常见问题进行解答。自4月1日起，新化妆品注册备案信息服务平台上线，陆续开放了企业信息资料管理模块、普通化妆品备案管理和特殊化妆品注册管理模块。企业通过学习操作手册就可在新系统进行产品的注册备案了，但是在开...

燕窝
发布日期：2021-07-01 656 0 0
一图读懂《化妆品标签管理办法》

为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》的主要内容是什么？《办法》施行的过渡期是如何规定的？CIO在线用一张图来为大家讲明《办法》中的新规要点，帮助企业明确新化妆品标签标注的要求，确保包装标签标注的合法和准确、提高备案通过率，并...

山丹
发布日期：2021-07-01 890 0 0
昨日总局发布公告，这13种医疗器械可免于经营备案！

6月30日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告，列出13个可免于经营备案的医疗器械。就在去年底发布的《医疗器械监督管理条例》第四十一条指出，“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”。CIO合规保证组织小编的理解是，安全性、有效性...

元参
发布日期：2021-07-01 1834 0 0
医疗器械监管的亮点及难点

2021年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。认真研读新条例，发现存在明确注册人制度、细化完善医疗器械质量安全全生命周期的责任、强调社会共治、简化优化评审批程序、鼓励创新、改革医疗器械注册检验制度、加大惩处力度等亮点。下面小编将对企业较为关注的注册人制度和注册检验进行细剖： 1、医疗器械注册人制度医疗器械注册人制度是201...

龙葵
发布日期：2021-07-01 2061 0 0

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