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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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未按技术要求生产未取得注册证的医疗器械，天津一企业被罚没超两百万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-07-08 1311 0 0
罚款数十万到过百万，近期这些企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-06-30 636 0 0
医疗器械仓库过期物料被领用，该如何避免

在医疗器械生产过程中，防范过期物料的使用，是每一家企业都在竭尽全力避免的事。医疗器械是医疗行业重要的物资之一，质量是医疗器械的生命。一旦过期物料被无意间投入使用，极易导致医疗器械使用效果降低、患者健康风险增加。所以，出现仓库过期物料被领用情况，必须引起我们高度关注。造成医疗器械仓库过期物料被领用的情况，普遍会把责任主要落在仓库部门，但我认为问题的根源应该是在...

燕窝
发布日期：2023-06-27 1264 0 0
经营未依法注册的医疗器械，宁波一企业被罚25万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-06-16 1399 0 0
有关于创新医疗器械申报的事儿

对于创新申报，相信大家并不陌生，自从2014年开始，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审批程序》试行，之后又相继发布了一系列法规要求如下：如今，国家局鼓励企业创新，每年受理的案子也非常多，截止目前在官方CMDE中已公开278份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》。例如，在审评状况栏中对2023年4月份有关审评报告的数据统计如下：通过以上信息，...

川柏
发布日期：2023-06-15 1514 0 0
在微信公众号违规发布医疗器械广告，广州1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-06-02 4253 0 0
一文读懂医疗器械工艺验证

医疗器械工艺验证是医疗器械研发、生产中重要的一环，旨在确保该器械在设计和制造过程中符合其预期用途和性能。具体来说，医疗器械工艺验证是指对制造工艺进行全面、系统、可重复和基于数据的评估，以证明该器械可以成功地批量生产，并满足其预期性能。工艺验证既对某个产品工艺的整体进行的验证，也可以是对工艺中关键工序的验证。根据《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条，企业应当...

燕窝
发布日期：2023-05-30 6491 0 0
【每周警示】违反多项规范从事生产，湖南1企业获20倍罚款并吊销注册证

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-05-13 954 0 0
【每周警示】广州1企业擅自变更经营范围，销售新冠病毒抗原检测试剂盒

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-05-04 1231 0 0
医美类医疗器械注册合规必要性

医美品牌不断推陈出新，不仅在技术上不断突破，还在设备使用方面也不断升级。然而，在随着医美类医疗器械注册的门槛不断提高，品牌方需要更加关注医疗器械的注册工作，才能真正保证所使用设备的质量和安全。今天本文将为大家详细科普医美类医疗器械注册的相关知识，让大家更好地了解医美设备注册的必要性。首先，医美类医疗器械注册是指品牌方将所使用的医美设备提交给药监局进行备案和审...

燕窝
发布日期：2023-04-26 1470 0 0

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