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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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医疗设备使用期限的4个常见问题

医疗器械必须标注使用期限或者失效日期，是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2014年《条例》）开始就明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。此后，2021年实施的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称2021年《条例》）也同样明确，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期，使用期限或者失效日期...

山丹
发布日期：2024-06-24 6473 0 0
未查验供货者资质和医疗器械合格证明、经营无合格证明的医疗器械，广州1企...

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-06-21 1623 0 0
6月1日起！大批医械「实名制」管理

从2024年6月1日起，103种医疗器械将正式实施“实名制”管理，实现全流程可追溯。这是医疗器械监管领域的重大变革，将为提升产品安全性和行业竞争力带来新动力。让我们一起了解这项政策及其影响。一、6月1日起，103种器械“实名制”管理去年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。根据公告，从2024年6月...

山丹
发布日期：2024-06-06 771 0 0
生产不合格口罩，福建1企业被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-05-31 579 0 0
医疗器械软件注册资料重点关注什么要点？

（一）产品注册1. 申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选...

山丹
发布日期：2024-05-30 1448 0 0
医疗器械独立软件产品现场核查常见问题

一、不符合项分布情况从规范独立软件附录各章节不符合项分布情况（见图一）来看，设计开发占比最多，不合格品控制无不合格项。占前五位的分别为设计开发（59%）、生产管理（8%）、机构与人员（8%）、质量管理（6%）和文件与记录（5%）。▵ 图一：规范独立软件附录各章节不符合项分布进一步分析设计开发部分，主要不合格项集中在“软件测试、设计、现成软件使用、验证和缺陷管...

山丹
发布日期：2024-05-29 1452 0 0
未按规范要求生产，广州1企业被罚27万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-05-24 686 0 0
未灭菌出库销售，天津一企业未按要求生产医用防护口罩被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-05-10 515 0 0
医疗器械产品稳定性研究及审评思路

摘要：目的通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准，指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动，也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路。方法从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性3个方面论述稳定性研究的内容，针对每个方面提供验证方案的设计思路，并从审评的角度为注册申请人在注册申报时如何提交一套完整的...

山丹
发布日期：2024-04-30 7134 0 0
生产未取得注册证的第三类医疗器械，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，...

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-04-19 1393 0 0

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