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中药饮片符合性检查的深层次隐患剖析

目前，中药饮片生产企业和制药行业其他企业比较，存在投资规模、人员素质以及素质提升等方面的问题，制约了中药质量的提升，对中医药事业发展不利。中药饮片企业的盈利能力不强，因此，特别注重成本，生产技术人员的薪资处于低水平，甚至不如外资企业的普通员工，如广东地区的检验人员、质量保证人员或者炮制技术人员，薪资普遍在3000左右。因此，中药饮片生产企业难以吸引和留住既有...

尔东药师
发布日期：2023-12-04 2074 0 0
基于QbD理念建立分析方法

21世纪以来，QbD理念已经被广泛应用于药物研发，美国FDA在2004年通过《21世纪药品生产质量管理规范——一种基于风险的方法》提出该理念，随后人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）将其渗透到质量体系中，成为指导原则和指南性文件。在ICH的质量体系中，将QbD理念融入到小试研发、制剂工艺开发和生产管理全过程。其中，Q8（药物研发）中包括了目标产品质量概况...

百部
发布日期：2023-11-27 1773 0 0
销售记录造假，天津1药企被罚25万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-11-24 1546 0 0
药品零售连锁企业如何有效实施GSP

药品经营企业在从事药品经营活动时应当遵守《药品经营质量管理规范》。药品经营许可证在有效期内；组织机构健全，企业负责人、企业质量负责人、质量机构负责人等各级人员在职在岗；设备设施齐全，符合核准的经营范围需求；质量体系文件和计算机系统健全符合企业管理实际；按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围在药监部门核准的地址销售、储存药品，依法依规诚信经营，建立药品追溯...

海龙
发布日期：2023-11-23 1763 0 0
制药企业需严守质量底线、做好GMP检查，否则将面临“天价”罚单

日前，某知名药企因违反《药品管理法》、生产销售多个批次的不合格药品而被北京市监部门责令停产停业整顿30天、没收违法所得618万余元及涉案药品5.4万余盒，并罚款1.34亿余元。这一事件引起了社会的广泛关注，为制药行业敲响了警钟。作为医药领域的一份子，我们深知药品质量对于公众健康的重要性。该事件让我们看到，药品生产企业的责任重大，任何疏忽都可能对消费者的健康带...

秦艽
发布日期：2023-11-22 1304 0 0
MAH QA岗位职责

药品生产行业，从事药品质量工作的，有个比较特殊的岗位——MAH QA，本人有幸从事过多年，想把一些自己经历的过往经验，同行业中各位有志在此领域发展或者要进行委托生产的企业质量人员进行分享，仅供参考，不足之处，希望见谅。药品生产质量QA，目前行业里划分一般是按照现场QA、体系QA、供应商审计QA、培训QA、验证QA、注册QA等进行分类，少数还有研发QA或者实验...

雷丸
发布日期：2023-11-21 2466 0 0
AAV基因治疗药物质量控制策略

基因治疗制品的质量控制策略，应是从早期候选药物筛选阶段到上市后的持续监控的药品整个全生命周期的管理。并基于质量源于设计（QbD）的理念下，从生产工艺开发、生产原辅料选择和检定、生产工艺中间控制、工艺的性能确认和验证、原液成品放行检测、以及产品的表征研究和稳定性研究等方面控制质量风险，确保制品的安全性、有效性和质量可控性。一．分析方法和质量标准在AAV药物研发...

无名子
发布日期：2023-11-16 3330 0 0
闲谈新药技术转移

从事药品生产质量多年，期间本人也或多或少接触到了药品经营质量、药品流通质量、警戒质量方面，最近接触到研发质量，特地跟同行们闲聊一下。药品技术转移前端的实验室阶段，质量人员需要做的，基本就是核实数据完整性、真实性、可追溯性。比如实验过程要看一看，对记录、对照品等进行监督；再就是对文件、报告、合同和供应商等进行审核。这些工作按照质量要求按部就班，也还是比较容易。...

雷丸
发布日期：2023-11-10 1111 0 0
真空衰减法检查产品包装密封性的验证及操作注意事项

CDE发表的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》中，对具有顶空气或充有液体包装的产品，可以使用真空衰减法测试其包装系统的密封性，近几年，因其方法可确定性、设备操作简便、实际指导意义强等，越来越多的注射剂企业开始使用此方法。真空衰减法检查产品包装密封性可以是在研发阶段，也可以是在生产阶段，可以放在实验室，也可用于生产中检测，但其方法均需经过方法...

岩石松
发布日期：2023-11-08 2376 0 0
无药品经营许可在天猫网店销售药品，广州1药企被罚25万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-11-03 1942 0 0

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