未经许可经营药品，广州1企业被责令关闭药品经营并罚款20万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未经许可经营药品

广州金**健康管理科技有限公司有赞精选平台上经营商品“代购2022时疫饮”。该商品的使用说明里包含“用量”、“适用症状”、“温馨提示”等内容。其中标示的“适用症状”为：“感冒流涕、发热、痰多、咳嗽、咽炎、呕吐、腹泻、无明胃疼、手足口病、水痘、小儿猩红热、疱疹性咽颊炎、腮腺炎、皮肤急疹、登革热、雾霾引起的各类病病、麦粒肿等眼疾、头痛、头晕等”。上述内容符合《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义。上述行为构成了当事人经营药品的事实，但当事人未取得药品经营许可证。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令关闭药品经营；

2、没收违法所得2644.67元；

3、罚款200000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”

二、在核准地址以外场所现货销售药品

上海益***大药房有限公司在《药品经营许可证》核准的地址以外的场所放置了两台自动售药机并对外经营，销售的药品为非处方药，共对外销售过2件药品。当事人的上述行为构成了在核准地址以外场所现货销售药品的违法事实。鉴于当事人在案发后立即张贴了召回公告，且积极整改，申请许可变更，获得涉案地址的经营许可，监管部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法销售的药品；

2、没收违法所得55.2元；

3、罚款5000元。

处罚依据：

1、《药品流通监督管理办法》第三十二条第（一）项：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条（对应的现行条款为第一百一十五条）规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条（见上）。

三、违法发布药品广告

**医药科技（上海）有限公司在微信公众号上发布非处方药力蜚能多糖铁复合物胶囊的广告，涉事广告未显著标明“请按药品说明书或者药师指导下购买和使用”，内含安全性保证的描述。当事人的上述行为构成了违法发布药品广告的事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款30000元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”

四、编造药品检验记录&未遵守药品生产质量管理规范

根据2024年1月12日四川省药品监督管理局发布的行政处罚信息，宜宾**中药饮片有限责任公司因编造药品检验记录、未遵守药品生产质量管理规范而被处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法生产的药品；

3、没收违法所得40534.5元；

4、责令停产停业整顿10日；

5、罚款100000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（六）项：“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（六）编造生产、检验记录；”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

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