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日本与核共舞，“防辐射”保健食品可以申报了吗？

一个多月来，日本核污水排放引发全球关注和多方热议。“核”可以算是人类追求的终极能源，在不少科幻电影中都曾作为超能量物质成为对立双方主角的竞争重点。可见，比起其蕴含的巨大能量，人类如何应用它，是天使为创造人类更好的新世界，还是魔鬼毁灭地球家园，这才是关于核的核心问题。（图源网络）我个人从对几个历史事件浅析中，不难看出，国土面积狭小、自然资源匮乏的岛国条件，不仅...

法半夏
发布日期：2023-10-11 1570 0 0
国产牙膏备案流程简化，相关工作更便捷高效

2023年9月25日，国家药监局发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》。在这份公告中，药监局提出了一系列的新政策，以简化已上市牙膏备案的资料要求。这意味着相关企业在进行备案时，将会更加便捷、高效。随后一段时间，广东、浙江、江苏省药监局相继发布国产牙膏备案的相关公告，以规范牙膏监督管理。结合国家药监局的公告，本文将其中需...

秦艽
发布日期：2023-10-10 1923 0 0
了解FDA药品注册的关键步骤

FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对药品，化妆品，医疗器具械，食品饮料，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药注册。美国是世界第一大的药品生产和销售的市场，药品可以进入美国市场销售是众多制药企业所共同憧憬的目标，注册审批是药品进入美国市场的重要环节，是敲门砖，更是药品畅销世界市场的通行证。但FDA注册比较严格，很多国内制药企业因其复杂的申请程序、...

爬山虎
发布日期：2023-10-10 3375 0 0
药品网络销售退货处理浅析

随着电商的普及，药品网络销售也得到了迅猛发展。各种问题随之而来。本文主要剖析药品网络销售过程中有关退货处理问题。网络销售退货，主要有以下几种情况：一、产品质量问题1.顾客收到货后，反映产品被破坏，如产品包装炸裂、产品包装变形、漏液，产品断裂（如药片被挤压变成两半）因而要求退货；2.产品缺粒少板，同一板内药品颜色有明显差异，铝塑复合膜未封牢，少部分开口；3.拆...

海龙
发布日期：2023-10-08 3072 0 0
创新药生命周期管理-Why？What？How？

引言在当今竞争激烈、不断变化的制药市场环境中，品牌药物所有者越来越致力于开发综合生命周期管理策略，以实现其产品组合中每种产品的最大收益，并确保其继续能够找到将为更多患者带来实际效益的新治疗方法。不同的产品和市场的生命周期将有所不同。本文回答创新药的生命周期的三个问题：Why？What？How？并举例说明。生命周期管理-Why？生命周期管理（Life cycl...

山丹
发布日期：2023-10-07 4987 0 0
最大化享受医疗器械注册人制度的红利方法是什么？

从2017年以来，医疗器械注册人制度在上海自贸区第一次试点就饱受行内人士的广大关注。这个制度在我国的推行代表着我国医疗器械管理体制改革获得了巨大的进步。在这美满的景象下，作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该怎样揆时度势以便能最大化享受注册人制度的红利呢？医疗器械注册人制度的红利有哪些1、注册人制度的核心鼓励研发创新，推动成果转化...

爬山虎
发布日期：2023-09-28 995 0 0
向同一顾客售卖300瓶药，上海1药店未指导合理用药被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-09-28 1138 0 0
网售医疗器械未按要求展示医疗器械注册证，上海有药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-09-28 2429 0 0
儿科无源医疗器械面临的发展难题

目前，我国境内儿科无源医疗器械紧缺情况较为突出。这一问题不仅关乎医疗资源的合理配置，也直接影响到广大儿童的健康权益。本文将从市场经济收益、研发技术难点、临床试验等方面分析当前儿科无源医疗器面临的发展难题。儿科无源医疗器械市场经济收益不直观由于儿科人群的生物学特征、适应证以及临床使用风险，对无源医疗器械的要求更高，如材料选择、设计细节等方面都需要更加精细，这就...

燕窝
发布日期：2023-09-28 1347 0 0
以洁净区清洁工具为例，如何管理能更加符合国内外GMP认证？

在原料药或制剂的洁净区内，毛巾作为清洁工具，使用毛巾是很普遍的，其关键用处是清洁设备内、外表面及相关附属设施等，来达到GMP中对设备清洁的规定要求。在往时，我们对其所使用的材质对设备的清洁或对药品的污染程度没有做过风险评估，各类GMP检查官也对这方面没有提出更高的要求，关注指标不高。不过随着国外GMP（特别是欧盟认证）思想的日益进步，保证药品质量不受污染，检...

爬山虎
发布日期：2023-09-27 1422 0 0

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