了解FDA药品注册的关键步骤

FDA是美国药品食品管理局的简称。 主要是针对药品，化妆品，医疗器具械，食品饮料，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药注册。

美国是世界第一大的药品生产和销售的市场，药品可以进入美国市场销售是众多制药企业所共同憧憬的目标，注册审批是药品进入美国市场的重要环节，是敲门砖，更是药品畅销世界市场的通行证。但FDA注册比较严格，很多国内制药企业因其复杂的申请程序、较长的认证周期、高昂的费用等原因停滞不前。

FDA的药品注册属于官方的强制性的法规要求，注重与GMP的一致性，注重DMF（提交的药物主文档）文件与现场的一致性，一定是要通过现场的检查的。

DMF的全称是：drug master file，是一本主要提供某原料药或中间体的化学、制造、控制等技术方面信息的文件。DMF的持有者叫DMF holder，通常是API/Intermediate的生产商，也有可能是代理商。DMF文件直接递交到CDER，颁发一个登记号（DMF号）后，文件存入数据库，只有在被NDA或ANDA等引用时，DMF文件才会被审核。

FDA注册的药品分为三大类：药品制剂、原料药和药用原料。对于药品，药品审评和研究中心对新药、非专利药和非处方药三大类的药品制定了不同的标准。

FDA只考虑药品的上市申请批准问题，不对制药企业进行GMP认证，也不发相应的证书。FDA对企业的现场检查时与药品注册评审工作是不可分割的。制药企业通过现场检查是药品注册审批的必要条件之一。

企业的药品通过注册后，被认为是在GMP条件下进行生产，除非是收到FDA的违反GMP的警告信或者受到相应的处罚措施。

FDA的原料药注册的程序：

1、场地注册。

2、标签注册。

3、向FDA申报药品主文件（DMF）。

4、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报。FDA审阅DMF之后，若认为符合模式要求，则会给该DMF一个注册号，同时将该注册号通知美国代理商。FDA并不是接到DMF后就会准备对企业进行现场检查，只有当FDA接到终端用户提交的新药申请（NDA）或简略新药申请（ANDA）后，才会制定人员审查DMF内容，并作出检查计划。在未接到制剂厂商的ANDA申请前，FDA不会进行现场核查。

5、FDA对原料药厂的GMP现场检查主要有两个部分：（1）生产商是否依照DMF进行；（2）生产过程是否符合cGMP。

6、GMP审查通过：FDA以书面函件形式发至药品生产企业。

7、制药厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准。

8、每年的维护。

原料药成功进入美国市场后，企业应更严苛按照GMP和DMF要求运营，重要变更应通知FDA，经FDA批准后方可实施变更，中等变更是在产品销售前向FDA提交补充申请，如果FDA审查后不批准中等变更，则会通知申请人停止销售变更后产品，微小变更只需要在年度报告中详细叙述这种变更即可。DMF应及时更新，同时FDA会至少每两年对企业复检。

制剂作为仿制药进入美国市场，需要进行仿制药申报，即ANDA申报。申报被批准后，制剂即可进入美国市场。FDA对于ANDA的审批，主要包括：生物等效性评价，化学/微生物评价，生产工厂的检查（cGMP检查），标签的审核。

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