国产牙膏备案流程简化，相关工作更便捷高效

2023年9月25日，国家药监局发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》。在这份公告中，药监局提出了一系列的新政策，以简化已上市牙膏备案的资料要求。这意味着相关企业在进行备案时，将会更加便捷、高效。

随后一段时间，广东、浙江、江苏省药监局相继发布国产牙膏备案的相关公告，以规范牙膏监督管理。结合国家药监局的公告，本文将其中需要注意的一些重要事项整理如下。各位牙膏备案人千万不要错过了！

1、牙膏产品备案信息平台的启用。

从2023年12月1日起，国产牙膏必须在上市销售前，通过备案平台提交相应的资料，向备案人所在地的省级药监部门进行备案。上述三个省份的备案平台路径分别为：①广东省：广东省药品监督管理局政务网站→广东智慧药监企业专属服务平台；②浙江省、江苏省：国家药品监督管理局政务服务门户→牙膏备案信息服务平台。

2、已上市牙膏产品的简化备案。

在2023年10月1日至2023年11月30日期间，牙膏备案人可以通过备案平台按要求提交简化备案资料，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品进行备案。相关资料包括：牙膏备案人基本信息、产品基本信息以及证明产品具有安全使用历史的相关资料。

3、产品完整备案资料的整理提交。

完成简化备案之后，备案人需要在2025年12月1日之前，按照相关法规要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人应通过备案平台提交完整的备案资料。完整的备案资料包括：备案人信息（名称、地址、联系方式）、生产企业信息（名称、地址、联系方式）、产品的名称、配方、执行的标准、标签样稿、检验报告和安全评估资料等。

4、牙膏产品标签的更新。

简化备案的牙膏产品，其标签标注的内容需要符合相关法规要求。仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签的更新。

5、牙膏功效宣称摘要的上传及公布。

简化备案的牙膏产品，应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称（如可防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等）依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传并公布摘要。

相信新规定的出台，将会让国产牙膏备案工作的流程将更加简化，减少了企业的繁琐手续，也提高了审核的效率。假如您作为牙膏备案人在理解备案要求、提交资料等过程中遇到困难，欢迎联系专业的第三方咨询服务公司——CIO合规保证组织，我们专注于协助企业进行各类合规和备案事务，帮助您顺利完成备案！

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