CIO专家-法半夏
一个多月来,日本核污水排放引发全球关注和多方热议。“核”可以算是人类追求的终极能源,在不少科幻电影中都曾作为超能量物质成为对立双方主角的竞争重点。可见,比起其蕴含的巨大能量,人类如何应用它,是天使为创造人类更好的新世界,还是魔鬼毁灭地球家园,这才是关于核的核心问题。
(图源网络)
我个人从对几个历史事件浅析中,不难看出,国土面积狭小、自然资源匮乏的岛国条件,不仅没有限制日本军国主义的扩张野心,甚至是大力推动日本向外去膨胀和实现自己的野心。从日本明治天皇通过明治维新使日本走上工业化的道路开始,日本的统治阶级对军国主义的推崇得到验证后开始内外实施。
(图源:网络加自己制作)
邻近、历史交集多、富有,但此时封建统治已失序的中国,成了日本最理想的目标。开始的小试牛刀,以武力威胁,结果不仅没有得到强烈的反抗和反击,甚至获得了远高于预期的好处。甲午中日战争以双方签订《马关条约》结束,2亿两白银、割让土地、增开商埠、通口岸成为日本的战胜品。此后以巨额赔款大力发展军事的日本,加入了八国联军,再次获得巨额赔款。中日之间几次交手的获利,让当时的日本尝到了甜头,并开始谋划所谓的“大东亚共荣圈”,准备在中国获得一顿饕餮大餐。是的,在清朝灭亡后,日本对中国的野心无需再隐藏。1931年日本发动九一八事变,全面侵华,企图灭亡中国。这一战,也从中日之战,蔓延为第二次世界大战。全球的动荡和危机,包括中国的统治与格局,在这一战中,进行了全面大洗牌。中国获得了战争的胜利,日本军队从中国大地上撤离。
(图源网络)
这场胜利的关键节点,不得不提美国于1945年8月6日和9日,两次分别核爆广岛市、长崎,极大地打击和威慑了日本的军事,摧毁了狂妄的日本法西斯最后的心理底线。15日,日本天皇终于低下了头,正式接受《波茨坦公告》,宣布无条件投降。
投放至广岛市和长崎市的两枚核弹,被深深的刻印在人类的历史上。核弹造成的人员伤亡、城市摧毁、长期核污染让人类铭记,战争可以使人类自我毁灭,因此维护与珍惜和平,才是全球各国发展的大主题。作为第一座被使用核弹的城市,日本建成了广岛和平公园,并于1994年举办的广岛亚洲运动会中使用和平鸽作为吉祥物。日本表现出了对和平的极度向往,然而,“核”在给日本带来恐惧和灾难的同时,也为日本打开了使用核资源的新大门。二战之后,以“核受害者”自居的日本政府决定大力发展核技术,将核技术和平利用在本国的经济发展中。
(广岛和平纪念公园,图源网络)
从1954年开始,日本就将“核”作为国家发展的主要能源工业。到上个世纪末,日本所建的51座核电站,其发电能力占到了日本全国总发电量的37%。日本成为仅次于美、法两国的世界级核电大国。按日本的核能发展计划,核能电力还要进一步扩大占比。到2030年至少要达到全国发电总量的40%以上。然而,“清洁、绿色”的核能源却有着众所周知的巨大安全隐患。日本在发展核能的过程中,从90年代开始就遭遇多起事故,日本国内反对的声音与国际舆论至此一直没有消停。特别是与此次核污水排海事件直接关联的福岛第一核电站大泄露。2011年这一事件发生时,就被与著名的惨剧切尔诺贝利核电站事件相比。迫于压力,日本连续关停核电站,核电发电量在总发电量的占比一度锐减到2%。日本的核工业的发展遇到了巨大困境。
(图源网络)
福岛第一核电站在核泄漏事故中产生了大量的核污水,储存核污水的储水罐的总储水能力即将达到上限。2021年4月,日本政府正式宣布以向海洋排放的方案处理这一大批污水。决定一出,福岛当地的渔民、农民、居民等对核污水排放表示了强烈不满,认为这会大大影响当地乃至日本重要的渔业和旅游业的发展,让他们多年来努力恢复生计和信心的努力付诸东流,也会让他们面临更多的歧视和误解。中国、韩国等邻国和环保组织也表达了强烈反对和抗议。然而,日本政府依然于8月24日正式启动了福岛核电站处理后的放射性污水排入太平洋的计划。按此计划,未来30年内,日本将持续排放核污水。日本似乎在用行动告诉世界,即便有众多国家反对,也无法遏制其决定。
(密密麻麻储存核废水的储水罐,图源视觉中国)
日本再一次与核共舞,这一次更甚之地将核危机推到人类共同生存的环境中。按照日本30年的核污水排放计划,意味着从2023年8月24日开始,全球被日本带入了核污染的“共危圈”。之前功效冷门、产品不多的“防辐射保健品”,很可能出现市场需求的快速上升,超越之前的“全民补钙”、近年的“全民护肝”潮。
按物理学的概念来划分的话,最近大家提到的核辐射属于电离辐射。电离辐射具有较高的能量,对人体的危害较大,可能导致癌症、遗传突变等。而非电离辐射对人体的危害相对较小,但长期暴露也可能导致皮肤癌等疾病。
那与防辐射有关的保健食品,按我国保健食品相关法规对其功能是如何描述的?现有什么产品?申报条件是什么?
首先来看第一个问题,在8月份刚刚发布的《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》中,将 “防辐射”的相关功能统一规范表达为“对电离辐射危害有辅助保护作用”。
(图源:国家市场监督管理总局)
据国家市场监督管理总局中保健食品数据查询到“防辐射”相关功能的保健食品注册信息仅有187条。
虽然未正式发布,企业暂不可用其进行宣传,但在去年,《保健功能释义 (2022年版)(征求意见稿)》中,对该项功能已作出释义:
“23.对电离辐射危害有辅助保护作用
电离辐射指可以使物质发生电离现象的辐射,如X线、γ-射线。日常接触较多的紫外线、微波等是非电离辐射。
降低电离辐射危害,应采取有效的物理防护措施、减少和避免不必要的电离辐射暴露。
有科学研究表明,补充适宜的物质有助于降低电离辐射引起的健康危害。”
自2018年《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》被宣布废止后的5年时间里,一直没有新的文件出台替代,导致在《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》出台前,仅有抗氧化等9项功能可依据2012年时SFDA发布的功能评价方法进行功能试验,而大部分功能试验均无据可依,无法进行功能试验。
如果想申报“对电离辐射危害有辅助保护作用”功能的保健食品,依照《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》的内容可以看到,是需要进一步的动物功能实验。
对电离辐射危害有辅助保护作用功能试验,结果判定为以下五项实验中任选三项,任何两项实验结果阳性,可判定该受试样品具有对电离辐射危害有辅助保护作用功能的作用。包括:1.外周血白细胞计数;2.骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数;3.小鼠骨髓细胞微核实验;4.血/组织中超氧化物歧化酶活性实验;5.血清溶血素含量。
随着《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》出台实施,将“堵”了多年的试验路径打通。有了新规的明确和加持,在日本核污水排海的时事背景下,“防辐射”保健食品申报很可能会再次迎来新一轮的热潮。
相关文件下载、服务及学习课程:
合规文库:《保健功能释义 (2022年版)》
合规培训:保健食品生产许可与质量控制
委托定制:保健食品注册备案
联系专家,获取专家指导意见:e邀专家
*以上文章仅代表作者个人观点
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。