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医疗器械企业如何面对新规下的尺度把量？

随着我国的在医疗器械行业的几部法规的颁布，并已经正式生效执行一段时间。发现越来越多的关于法规在执行过程中，陆续出现了一些新的情况。主要都集中在，如何在面对这些新法规的过程中，医疗器械行业中如何去合理的掌握法律所准许的尺度，达到最大的符合监管，满足产品最大的价值体现。针对这个问题，本人就自已的一些工作经验与实际，来做一个浅谈。首先，我们还是要清楚一个概念，才...

谷芽
发布日期：2022-07-23 1030 0 0
2022年“全国医疗器械安全宣传周”启动，第三方如何参与共治共享？

7月18日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。近日，各省、直辖市、自治区陆续开展医疗器械安全宣传周活动，响应“安全用械共治共享”的主题，在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮五方面展开重点宣传。启动仪式会议上，国家药监局党组...

茯苓
发布日期：2022-07-22 2079 0 0
药物警戒委托，如何迅速解决药品上市许可持有人MAH的合规问题？

一、相关法规要求《中华人民共和国药品管理法》的第十二条明确国家建立药物警戒制度。2020年《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》正式发布，提出了持有人委托药物警戒工作的相关原则。2021国家药品审评中心（CDE）发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），对持有人委托管理工作做出进一步明确。2022年发布的《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》提到，持有...

半夏曲
发布日期：2022-07-21 4507 0 0
为应对猴痘病毒，我国以体外诊断技术迅速建立防治屏障

今年5月份，猴痘病毒疫情最先被英国当地发现，接下来一个多月的时间，蔓延至全欧、美国、加拿大，甚至澳大利亚。截止7月6日是为组织发言，目前全球已有58个国家和地区报告超过6000例猴痘确诊病例，6月末，我国台湾地区也报告出现了猴痘确诊病例。猴痘是一种病毒性人畜共患病，人类中出现的症状与过去在天花患者身上所看到的症状相似。包括有发热、剧烈头痛、淋巴结肿大、背痛、...

茯苓
发布日期：2022-07-20 963 0 0
广东跨界融合经营乙类非处方药政策对药店的影响

首先，我们来了解一下广东省跨界融合经营乙类非处方药政策的来源和试点情况。为贯彻落实国务院“放管服”改革优化营商环境要求，统一规范广东全省乙类非处方药经营行为，广东省药监局于今年2月8日印发了《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》，提出跨界融合经营乙类非处方药试点工作要求。随后，推选华润万家有限公司（+广东德信行大药房连锁有限公司）和广东美宜佳便利...

紫罗兰
发布日期：2022-07-19 2119 0 0
【实操干货】特殊食品追溯系统操作指南

最近广东省各地均在积极推进特殊食品追溯系统的使用，什么是特殊食品？根据《中华人民共和国食品安全法》第七十四条之规定，特殊食品常见的包括：保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。保健食品的标识是我们常说的蓝帽子，蓝帽子是保健食品的专有标识。特殊医学用途配方食品请认准：国食注字TY+年代号+顺序号。婴幼儿配方食品请认准：国食注字YP+年代号+顺序号。根据...

灯草
发布日期：2022-07-14 5866 0 0
【PV必读】MAH持有人如何做好药品上市后的药物警戒工作?

上文回顾：揭开PV部门的神秘面纱：药品上市前的药物警戒工作上篇讲解了药物上市前的药物警戒工作，本文继续讲解药物上市后的药物警戒工作。上市后药物警戒的第一个工作就是收集个例报告。在临床试验过程中，管理比较严格，每个不良事件或者严重不良事件都会被详细记录并收集，但是上市后的药物使用人群广泛，加入发生了不良反应，可能无法收集，特别是非处方药，患者自行购买使用，即使...

龙骨
发布日期：2022-07-13 8752 0 0
临床试验用药品GMP需要关注哪些特殊要求？

临床试验用药品GMP经过了20年的时间，终于发布了正式文件。从2002年起，我国《药品注册管理办法》即有临床试验用药品需遵循GMP的相关规定，一直到2018年才发布了第一份草案，到2022年初再次征求意见，再到5月国家药监局发布公告，可以说，临床试验用药品GMP终于落地。《临床试验用药品（试行）》附录GMP于2022年7月1日起施行，那么，与《药品生产质量管...

燕窝
发布日期：2022-07-12 2685 0 0
海南省药物警戒检查细则出台，上市许可持有人必须执行！

近日，海南省药品监督管理局发布印发《海南省药物警戒检查要点(试行)》的通知，原《海南省药品监督管理局关于印发药品不良反应报告和监测检查要点的通知》(琼食药监药产〔2018〕84号)即时废止。该检查要点是根据《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022〕17号)的要求，结合了海南省工作实际，对国药监药管〔2022〕17号的药物警戒...

茯苓
发布日期：2022-07-11 2216 0 0
【飞检缺陷】定制式义齿、隐形眼镜等生产需关注物料平衡缺陷

在医疗器械生产质量管理规范现场检查中，“物料平衡“问题是一个常见缺陷项，通常定制式义齿、隐形眼镜、体外诊断试剂等医疗器械容易出现“物料平衡“缺陷。首先，出现缺陷的原因是很多企业没有理解”物料平衡“的定义。物料平衡是指在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。举个例子，如果投了100个料，按照毫无损耗的话，产出...

燕窝
发布日期：2022-07-09 1525 0 0

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