这3个月，美瞳、隐形眼镜生产经营企业将接受检查！

8月31日，国家药监局网站发布通知，为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，按照国家药监局和市场监管总局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》（国药监综〔2022〕9号）工作安排，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。

装饰性彩色隐形眼镜，也就是业内所称的美瞳，广受年轻人青睐，无论男女，戴上了能解决近视的问题，更重要的是解决眼镜瞳孔美观问题，令人人拥有大眼睛。所以，美瞳一直是市场热销产品，很多地方都有销售。

然而，除了装饰性彩色隐形眼镜这一名称，还有另外一种：彩色软性亲水接触镜，这个学术名出自医疗器械分类目录。因为无论是隐形眼镜，还是在隐形眼镜上做花纹做成美瞳，均属于医疗器械，并且是第三类医疗器械，属于较高风险的一种医疗器械。需要强调的是，第三类医疗器械产品，在市面流通，需要相应的资质，产品本身需要获得《医疗器械注册证》获取医疗器械注册证号，生产需要获得《医疗器械生产许可证》，经营销售需要获得《医疗器械经营许可证》。这些证照资质的申请，都必须具备一定的条件，并不是个人或小作坊可随意生产销售。

本次全国性专项整治行动的工作主旨就是围绕违规的生产经营行为进行监督检查。

（一）规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为。

重点检查生产企业是否按照相关标准以及经注册的产品技术要求组织生产，原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求。

（二）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为。

重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、对重点经营企业和网络交易服务第三方平台实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得实效。

（三）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为。

重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务；网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等。

需要遵守的法规分别有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售管理办法》等，各隐形眼镜生产、经营、平台企业应该根据自身实际情况，按照法规要求进行自查，排查违规风险点。

其实大多数企业，让他们自查，如果没有合规意识较强的专业人员，自查也是走个形式，因为日常生产经营活动形成的习惯性操作，会以惯性思维认为其操作流程合法合规，没有风险点。此时，应该考虑委托专业的第三方开展合规审计。选择独立、专业的第三方机构作出合规、客观的评价，是最优选择。

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