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涉嫌发布医疗器械虚假广告，上海1企业被罚20万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-12-15 1562 0 0
未设质量安全责任人的情况下生产并放行化妆品，上海有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-12-15 1039 0 0
新版医疗器械GSP中医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识的思考

新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月4日由国家药监局发布，将于2024年7月1日实施，新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中，均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提...

菖蒲
发布日期：2023-12-13 4043 0 0
明年元旦开始施行！《药品经营和使用质量监督管理办法》解读

国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（后简称《办法》），该《办法》将自明年1月1日起施行。它是近年来我国药品监管领域的又一项重要法规，它的出台体现了对药品经营和使用环节的严格监管。本文将对该《办法》进行解读，以帮助大家更好地理解其内容和意义。一、背景介绍为深入贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求，即最严谨...

秦艽
发布日期：2023-12-12 1649 0 0
人工智能助力药物临床开发，加速相关进程

近期人工智能方面的事件很多，从OpenAI的宫斗，到信雅达公司因为老总的美国女儿的Pika公司爆红而涨停，再到超越GPT4.0的Google的多模态Gemini……今年一年发生的事情，就好像10年。相比而言，我们制药行业的创新来得比较慢，毕竟关乎人的生命和健康，是一个强监管的行业。然而，虽然慢，近期还是看到了一些变化，特别是药物的临床开发方面。一、人工智能推...

山丹
发布日期：2023-12-11 924 0 0
如何建立可见异物控制体系，保证产品质量——浅谈注射剂灯检执行流程

注射剂灯检是产品最后一道把控质量的关口，它能够剔除不合格品、指导生产工艺，但是，也绝不可依赖这道关口来保证质量，无论是人工灯检还是设备灯检，都难以达到100%检出，所以，建立可见异物的控制体系，贯穿产品生产的全周期控制，质量才得以保证。对于灯检的相关法规，我们来熟悉下：中国GMP 附录1无菌药品，要求应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。EU GM...

岩石松
发布日期：2023-12-08 2978 0 0
生产劣药，广州有药企被罚25万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-12-08 700 0 0
药品协议类文件概述

笔者从事药品生产质量多年，B证、C证、GMP认证过程中均会接触不少协议类文件，今天特地以此作为专篇，与同行们交流一下，协议类文件通常需要注意的事项以及专家检查要点，以供同行们在起草或修订过程中参考。一、质量协议首先，质量协议是最常见的，可分为两类：常规的质量协议及委托质量协议。常规质量协议主要出现在供应商及合作商的签订过程中，这类较为简单，一般在体系文件内有...

雷丸
发布日期：2023-12-05 1119 0 0
中药饮片符合性检查的深层次隐患剖析

目前，中药饮片生产企业和制药行业其他企业比较，存在投资规模、人员素质以及素质提升等方面的问题，制约了中药质量的提升，对中医药事业发展不利。中药饮片企业的盈利能力不强，因此，特别注重成本，生产技术人员的薪资处于低水平，甚至不如外资企业的普通员工，如广东地区的检验人员、质量保证人员或者炮制技术人员，薪资普遍在3000左右。因此，中药饮片生产企业难以吸引和留住既有...

尔东药师
发布日期：2023-12-04 2076 0 0
两年内同一情况再犯错，福建有企业被从重处罚20万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-12-01 716 0 0

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