紧急下架！涉嫌擅自分装化妆品，知名零售店致歉

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、擅自配制化妆品&经营标签不符合规定的化妆品

知名零售店上海***日用品有限公司自2021年1月28日起在全市各门店开始推行“任试瓶·会员免费领”活动，内容为：会员到店选择心仪的洗护、沐浴类化妆品，现场选择并自行分装至试用装塑料瓶后免费带走，上述试用装无任何中文标签。当事人引导会员顾客现场自行分装化妆品的行为，从责任主体、行政许可、风险控制角度考量，虽然化妆品分装由顾客现场自行实施，但涉案的化妆品内容物和包装材料为当事人所有并负责提供及现场指导。监管部门将上述行为认定为化妆品经营者擅自配制化妆品的行为。鉴于涉案化妆品内容物来源正规、风险性较小，未造成危害后果；且当事人主观无盈利目的，案发后积极整改，主动发布致歉声明并开展召回和不良事件收集等工作，监管部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收专门用于违法经营的化妆品包装材料；

2、罚款153706.6元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；”

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

二、生产未经注册的特殊化妆品

根据浙江华才检测技术有限公司的检验报告、深圳市药品检验研究院的复检报告，广州市**化妆品有限公司生产的某一批染发膏检出标签和批件未标示的染发剂：4-氨基-2-羟基甲苯；某一批染发膏检出标签和批件未标示的染发剂：间氨基苯酚，未检出批件要求标示的染发剂：2-氨基-3-羟基吡啶。当事人的上述行为相当于生产了新的化妆品，应当注册而没有注册，构成了生产未经注册的特殊化妆品的违法事实。鉴于当事人一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚，监管部门决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得7070.2元；

2、罚款120000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”

三、未建立并执行从业人员健康管理制度

广州市**夏化妆品有限公司使用未取得从业人员健康证明的员工从事灌装作业，该员工参与生产2045瓶化妆品。当事人的上述行为构成未建立并执行从业人员健康管理制度的违法事实。鉴于当事人能积极配合调查，主动提交证据材料，执法部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案产品；

2、罚款10000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；”

四、生产标签不符合规定的化妆品

广东**药业有限公司使用未标注化妆品备案编号的包材生产“蛋清素按摩液”，尚未销售。另查，当事人替广州市**佳化妆品有限公司加工生产“栀子花香维E水润护手霜”，包材上标注广州市**佳化妆品有限公司及其生产许可证、化妆品备案编号等信息，未标注其真实的生产企业名称，地址，化妆品生产许可证号。当事人的上述行为构成生产标签虚假的化妆品的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案产品；

2、罚款10000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

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