把只限于出口的抗原试剂直接在国内销售，浙江有企业被罚没五百万余元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未经许可生产医疗器械&生产未取得注册证的医疗器械

浙江**生物技术有限公司于2022年4月28日列入国家商务部出口防疫物资白名单，白名单上的生产企业生产只限于出口的抗原试剂。当事人在2022年5月份中旬开始，在尚未取得医疗器械生产许可、产品注册证的情况下直接在国内市场销售，将标有“COVID-19.Antigen Test Cassette”“CE”字样的抗原试剂销售给国内客户。经调查，确认当事人只能以自主形式或者由代理机构代办形式出口抗原试剂，但当事人在2022年度未有抗原试剂出口报关记录。另发现，当事人未取得“CE”证书，并擅自在其生产销售的产品上使用“CE”标识。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得938072元；

2、罚款4690360元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）项、第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”

二、发布未经审查的广告&广告中含有与他人医疗器械产品功效对比等内容

盈**（上海）医疗器械有限公司为推销定制式正畸矫治器，在其自有网站和微信公众号分别发布了医疗器械广告。其中在网站上发布的广告含有与他人医疗器械产品功效对比等内容。当事人通过网站和微信公众号发布的医疗器械广告均未经广告审查机关审查。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款100000元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”

三、医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列

执法人员对广东**堂医药连锁有限公司圣地南路分店进行监督检查，现场发现当事人的医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列，在“外用药”柜内摆放有医疗器械远红外小儿止咳贴。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款3000元。

处罚依据：

《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十二条第（一）项：“医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区市场监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：（一）医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的；”

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