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药品注册过程中数据和记录可靠性探讨

药品是一种特殊的商品，与人体健康、生命安全、公共健康、公共安全密切相关。药品在批准上市前及上市后的监管过程中，药品监督管理部门主要是依据企业提供的数据、记录等，来判定药品研发和生产过程中数据是否合规的重要证据，是药品注册核查的重要内容。2021年度药品审评报告中，共有542件注册申请经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准。其中有183件因无法证明申请注册药...

白苏
发布日期：2022-09-16 4365 0 0
药品上市许可持有人（MAH）自行销售和委托销售的要求？

一、MAH持有人可以委托受托生产企业销售委托产品吗？依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药...

元参
发布日期：2022-09-06 8805 0 0
医药电商红利来了：12月起，单体药店可网络销售药品，不要错过市场机遇

9月1日下午，千呼万唤的《药品网络销售监督管理办法》终于出台。本文最大亮点是，明确从事药品网络销售的主体，为药品上市许可持有人或者药品经营企业。也就是说，零售药店（无连锁性质的单体药店）也可以开展网售药业务了。一、从事网络销售药品的企业应具备哪些条件？1、必须是线下实体药品企业。2、有《药品经营许可证》且网售药品在《药品经营许可证》的经营范围内附：如果在自建...

元参
发布日期：2022-09-02 5140 0 0
中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（下）？

上文回顾：中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？上文提到《药物警戒检查指导原则》从内容上可以分为体系（包括机构人员与资源、质量管理与文件记录）和药物警戒活动（包括监测与报告、风险识别与评估、风险控制）两个方面。对于药物警戒活动来说，主要就是药物警戒的关键活动要求，包括个例安全性报告的收集和处理，风险信号识别、评估和处理，对风险采取的控制措施...

龙骨
发布日期：2022-08-29 3202 0 0
中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？

在2017年中国成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国后，中国的药物警戒快速发展，首当其冲的是临床试验的药物警戒。对于创新药研发企业来说，药物警戒要求增加的成本可能对于这类药企来说不足为意，因为药物研发本来就是花费费用比较多的领域。当上市前研究药物警戒体系比较完善后，下一步开始关注的就是上市许可持有人（MAH）的药物警戒工作。国家药品监督管理总局在2...

龙骨
发布日期：2022-08-24 3886 0 0
生物制品GMP检查中的四大特殊要点

与化学药品不同，生物制品具有生物学的复杂性、变异性。目前FDA在生物制品生产场地的GMP检查方面，更加注重以风险为基础，开始采取新的现场检查方法。认为每两年一次的现场检查是陈旧的理念，由于生物制品安全性风险差异很大，所以要以产品为导向，对高风险产品的生产场地加大检查频率，而低风险的场地的检查频率则会超过两年。因此，生物制品的GMP 检查较化药有它自己的特殊性...

半枝莲
发布日期：2022-08-18 2664 0 0
宋华琳：探寻临床急需罕见病用药的法治保障之道

近日，媒体报道了一起“毒贩母亲”案——国内数千罕见癫痫性脑病患儿濒临断药，急需从境外购买氯巴占的故事，其中多位患儿母亲从境外代购氯巴占药品被检方认为构成“走私、运输、贩卖毒品罪”，因犯罪情节轻微不予起诉。对于具体案件的处理，本文不欲置喙，仅就本案投射出的有关药品管理的一些问题略陈管见。1. 为什么我国会出现氯巴占药品短缺，为什么患者不能批量以代购和直邮的方式...

元参
发布日期：2022-08-17 1877 0 0
传统中药制剂未备案，按生产假药处罚

、日前，山东省药品监督管理局发布了《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》）的通知，明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中医药法》第五十六条规定，按生产假药给予处罚。我们先来看看医疗机构配制传统中药制剂备案政策的由来。中医药发展历史悠久，很多老祖宗流传下来的经验...

燕窝
发布日期：2022-08-16 1787 0 0
宋华琳：如何化解“集采药品断供”和“原料药成本上涨”之间的矛盾？

日前，在第七批国家组织的药品集中采购中，有60种药品采购成功。据悉，295家企业的488个产品参与了投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，拟中选药品平均降价48%，预计每年可节省费用185亿元。对病患而言，减少医药费用支出无疑是福音。但人们也不免担忧——在医药企业“吐血大降价”后...

元参
发布日期：2022-08-15 2859 0 0
中药饮片紫草为何容易出现劣药，市场价格相差10倍？

近期公布了两条关于中药紫草的行政处罚案件，分别是四川省药监局公布的某药企销售劣药中药饮片紫草案和安徽省药监局公布的亳州某药厂生产劣药紫草案。今天我们就来谈谈紫草这个品种为何容易出现劣药。紫草在中药材市场是一个比较混乱的品种了，产地众多，肉眼不太容易区分，尤其是切制后，基本从外观形态上就更难区分了，往往需要借助薄层色谱法鉴别和进行含量鉴定。亳州的这家药厂就是在...

燕窝
发布日期：2022-08-09 4182 0 0

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