CIO专家-燕窝
在药品生产、经营、使用环节中,常常会遇到药品质量抽查检验。若抽检不合格,则将面临相应的处罚。但检验是一项技术性很强的工作,检验的依据、方法,仪器的调试,试剂的运用,标准品和对照品等等,都会对检验结果产生影响。因此,也存在被抽检单位对检验结果有异议的情况。那么,当对检验结果有异议时,该如何处理呢?
根据《药品管理法》第一百零二条,当对检验结果有异议时,当事人是可以提出复验申请的。这里的“当事人”,指的是被抽样单位、药品上市许可持有人或药品生产企业。因为抽检是可以发生的药品的经营、使用环节,但质量问题常常可以追溯回药品上市许可持有人或药品生产企业。因此,凡是检验结果对其利益能够产生直接或者间接影响的主体,都可以申请复验。
申请复验时,我们可以对复验机构进行选择,可以向原药品检验机构申请,也可以向上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请,还可以向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请,但只能选择一种。复验申请需提交以下资料:加盖申请复验单位公章的《复验申请表》、药品检验机构的药品检验报告书原件、经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件、经办人身份证明、有效时限证明等。
此外需把握好申请复验的时间。需自收到药品检验结果之日起七日内向选定的药品检验机构提出复验申请。这里的“收到”需特别注意,如果是执法人员送达,以现场签收时间为准;如果是邮寄,以收到纸质回执或电子回执的时间为准。药品复验机构收到复验申请后,会在七个工作日内进行审核,开具《复验申请回执》,然后在三个工作日内向原药品检验机构发出调样通知,收到备份样品后,二十五个工作日内做出复验结论。
当然并不是所有的检验结果都可以申请复验的,以下情形不属于复验申请的范围:
1.国家药品标准中规定不得复试的检验项目;
2.重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目;
3.未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的;
4.样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的;
5.特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。
以上就是申请复验时的重点内容了。CIO合规保证组织,以审计、顾问、培训、认证等方式,为各地药监部门、企业、投资者、从业者提供一站式合规服务。
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