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离谱！广州1药企未取得许可，生产、销售28种药品

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-07-21 680 0 0
澳门中成药：解开内地上市密码！

澳门本地市场狭小，难以支撑大型产业的发展。因此，进入内地市场，让澳门中成药走向更广阔的发展，是每个澳门医药企业的目标。那么，我们如何才能将澳门中成药进入到内地市场上市呢？可以通过以下三种路径来实现：一、进口注册《医药产品注册证》通过现有的药品进口渠道，获取针对港澳台地区的进口注册批件《医药产品注册证》。近年来，国家局已批准了41个港澳中成药进口到内地，并颁发...

燕窝
发布日期：2023-07-21 1938 0 0
您做好准备应对极端气候了吗？

进入夏季，我们要面对的不仅有难以忍受的高温，还有干旱、强降水、洪涝等各种突发状况，这些自然灾害发生迅速，倘若我们不及时采取相应的措施，将遭受严重的损失。前几日，江苏金迪克生物技术股份有限公司发布了一则关于临时停产的公告。该公告说明了公司所在地出现特大暴雨，导致厂房被淹，最终公司决定其流感疫苗车间自7月15日起临时停产。这一决定将影响该公司原定于2023-20...

秦艽
发布日期：2023-07-20 811 0 0
咱们制药人永远都在“学”

自2019年12月《药品管理法》颁布以来，对已上市持有人的监管一直处于摸索中，国家先后陆续出台了相关法规与指导原则，如《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。但不管监管如何变，药品的质量风险应始终牢牢地掌握在已上市持有人（MAH）手中，成为不可逾越的红线。2023年6月辽宁省药监局发布了“辽宁...

麦冬
发布日期：2023-07-19 875 0 0
药品批发企业开展网络销售药品的质量管理解决方案

药品是关系人民群众生命健康和社会稳定的重要商品，其质量安全事关公众利益和社会信任。随着互联网技术的发展和普及，药品网络销售作为一种新型经营模式，逐渐成为我国药品流通领域的一个重要组成部分。为保障公众用药安全，国家市场监管总局于2022年8月3日发布了《药品网络销售监督管理办法》，于2022年12月1日起正式施行，这是我国首部专门针对药品网络销售活动进行规范和...

菘蓝
发布日期：2023-07-18 2702 0 0
ADA 2023：2型糖尿病治疗应该从联合疗法开始，还是二甲双胍单药治...

最近的第83届美国糖尿病协会(ADA)科学会议上再次关注了这个问题，2型糖尿病治疗应该从联合疗法开始, 还是二甲双胍单独治疗开始并逐渐添加其他药物？两位糖尿病领域知名的临床医生和研究者进行了辩论。Ralph A. DeFronzo医生提出应在诊断时进行联合疗法，而David M. Nathan医生则反驳说，顺序疗法是更好的选择。Ralph A. DeFron...

山丹
发布日期：2023-07-17 1465 0 0
加强监管！生产、经营麻精药品过程中需要注意什么

自7月1日起，国家药监局等联合发布的《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》已开始正式施行。目录中将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）列入了第二类精神药品。在此之前，国家药监局和国家卫生健康委于5月23日发布了关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知，具体通知内容如下：在实际的生产及经营过...

秦艽
发布日期：2023-07-13 2896 0 0
中药材价格暴涨，是机遇抑或挑战？

近期，有媒体曝光了这样一则视频：河南某卫生院院长在开会时发言，要求医生给所有的病人都开中药，并声称中药是当前医院的增长点，甚至表示中药可以私自加价，而西药则只能依据零售价计算，故多开中药可以大幅提高医院收入。网曝视频内容截图作为医生，其职责所在应该是救死扶伤。这一言论显然忽视了患者的生命健康，为了一己私利而乱开药、私自加价的行为更是严重违背医生的职业道德。俗...

秦艽
发布日期：2023-07-10 1106 0 0
差异化临床价值，策略选择是魂！

第五届CMAC年会的主题是差异化价值，定制化策略。本文回答了关于这个主体的几个关键问题。Q1．差异化临床价值策略为魂，我们在制定策略的时候最关键的成功要素有哪些？我们在制定策略时，最重要的是要关注患者的未满足需求，从未满足需求中寻找差异化，以便获得最大的临床价值和商业化价值。未满足需求包括疾病的严重程度，现有治疗的情况，以及患者人群。举例子说明，阿尔茨海默病...

山丹
发布日期：2023-07-08 1343 0 0
严重违规！河南一药企被罚一百万，停业3个月，负责人禁业25年

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-07-08 1222 0 0

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