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如何建立合适的药品质量标准（制剂篇）

药品质量标准的制订是药品研发工作的重要内容之一，合适的质量标准，能够良好地反映药品的内在特性及质量，并对药品起到监控和警戒的作用，保证药品在有效期内安全有效。质量标准的制订从来不是一拍脑门就能确定的事情，需要在药物研发过程中对药品质量进行全面、深入地研究，充分考虑药品的剂型特点、用法、制备工艺、药品规格、原料药特性、复方/多方制剂不同成分之间的相互作用、辅料...

百部
发布日期：2023-08-28 3864 0 0
自营物流攻略——自主运输VS委托运输管理要点

药品经营企业在自营物流管理过程中，面临自主运输和委托运输两种情况。那么在这两种运输过程中，应注意哪些关键管理要点？又该如何有效防控质量风险呢？本文将与大家共享相关经验。自主运输管理要点1.使用密闭厢式货车进行配送，装车前需要对车辆进行全面检查，包括车辆的机械性能、制动系统、照明和信号灯等。如果发现车辆存在任何问题，配送人员需要向安全员报告，并及时更换车辆。同...

燕窝
发布日期：2023-08-25 1810 0 0
无菌药品长时间未生产是否需要进行无菌工艺模拟？

一、概述对于周期性及涉及厂房设备改造、工艺变更等情况下的无菌工艺模拟（以下简称APS），大家应该都没有什么疑问。但是如果车间长时间未生产而停风的生产线，在恢复生产前是否需要进行APS？长时间又该如何定义，一周还是一个月？接下来我们将从法规、专家观点及风险的角度对此问题进行讨论。二、法规/指南要求1、欧盟GMP无菌附录规定：无菌工艺模拟应考虑在停产前最后一批之...

牛膝
发布日期：2023-08-18 3709 0 0
两药企未遵守药品GMP，遭停业整顿和高额罚款

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-08-18 3425 0 0
拒当制药界的“吃瓜群众”

2019年12月新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）规定，“药品监督管理部门根据监督管理的需求，可以对药品质量进行抽查检验。”而实际上，药监部门也严格履行了相应的职责，不定期开展对药品的抽查检验。近期国家药监局发布了关于49批次药品不符合规定的通告（2023年第30号），公告中上榜的企业赫然在列，同时还对各企业进行了处罚：“要求...

麦冬
发布日期：2023-08-16 1246 0 0
无菌药品生产区域因故停风的恢复措施

一、概述法规对于无菌药品生产的要求为：其空调净化系统要保持连续运行。但在实际生产过程中，难免会因故障导致空调净化系统停机，或者该无菌生产线短期内没有生产任务，可能会停产一段时间，在此期间可能出于成本的考虑而关闭空调系统。那么在恢复生产时具体应该采取哪些措施才能实现产品的无菌性要求呢？二、法规要求法规要求概括GMP指南计划性的空调系统停机，清洁和(或)消毒，在...

牛膝
发布日期：2023-08-15 3038 0 0
医疗美容事不小，产品合规最重要（下）——药物篇

书接上回，供医美项目使用的相关医疗器械、医疗美容过程中使用的药品其实均属于医疗美容产品。除了医械需要我们重点关注以外，医美所需用的药物也值得引起我们的注意，这类产品并非大家日常可自行使用的化妆品。据重庆市卫健委行政处罚公开信息显示，当事人王某未取得《医疗机构执业许可证》及医师执业资质，擅自为顾客实施注射水光针、用手术刀片切除痣等诊疗活动。上述行为违反了《中华...

秦艽
发布日期：2023-08-05 1813 0 0
上海一药企网售药品，竟把处方药误设分类为非处方药出售

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-08-04 1433 0 0
澳门与内地中成药注册的差异

澳门与内地在中成药注册方面存在一些差异，具体体现在以下这些方面。一、澳门与内地中成药注册分类的区别澳门中成药注册分类内地中药注册分类同名同方药同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方面與其具有相似性的中成藥。如屬對已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥，運...

燕窝
发布日期：2023-07-28 3712 0 0
BCG update: First-in-class vs best-...

前言天下武功唯快不破，这句古语在当今的新药研发领域同样适用。在新药研发领域，时间就是生命。每天，全球有数以千计的患者在等待一种新药的问世，希望它能够治愈疾病、缓解痛苦。因此，新药研发必须迅速而高效。快速推进新药研发项目，缩短从药物发现到市场上市的时间，对于患者和医疗保健系统来说都具有巨大的意义。在竞争激烈的医药市场，新药的研发速度成为了决定成功的重要因素。快...

山丹
发布日期：2023-07-24 1623 0 0

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