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新版药品GMP指南无菌制剂上册变化带来的几点思考

新版无菌制剂结合过去十几年国内外制药行业的具体实践，吸收和借鉴法规指南的关键变化，汇编成比上版增加近一倍内容的指导性指南，给企业带来了福音。本次将无菌制剂上册前后两版进行了详细对比后，个人有一些思考，汇总如下，仅代表个人看法。1.增加并细化了人员管理内容，进一步强调了人员管理的重要性人是一切行动的因素，也是一切行动的结果。无菌制剂，人员带来的微生物影响无疑是...

岩石松
发布日期：2023-10-30 3446 0 0
药品生产企业现场检查人员安排及应对策略

药品生产企业人员多、岗位多、流程多，三多是很常见的。在药品现场检查中，涉及的检查涵盖药品生产许可检查、药品注册核查、药品GMP符合性检查、飞行检查等，今天咱们就聊聊现场检查的人员安排及应对策略。所谓养兵千日用兵一时，在现场检查时，最后的临门一脚，所有的精兵强将都得用上啊。详细如下：1.检查前人员工作分工在现场检查前，至少一次演练是必须的，演练前先把各人员进行...

岩石松
发布日期：2023-10-26 2286 0 0
AAV基因治疗药物分析技术及挑战

在2012年，欧盟批准了首个的基因治疗药物Glybera（格利贝拉）上市。尽管后来由于商业原因该药物退出了市场，但这一批准意味着基因治疗研发迎来了全新的时代。此后，基因治疗相关的临床试验数量呈爆发性增长的趋势，截至到目前全球基于病毒载体的体内基因疗法14款被批准上市。AAV基因治疗开发蓝图：对于基因治疗产品，有两个关键方面需要特别关注：首先是它所递送的目标基...

无名子
发布日期：2023-10-24 5499 0 0
提交虚假药师资格证申请经营许可，又有药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-10-20 1312 0 0
以现代物流为例，探讨开办药品批发企业的问题

2005年国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中要求各省推行药品现代流通模式，从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展，各省也是推出了相应的准入标准。下面CIO小编从几方面来介绍开办药品批发企业现代物流有哪些需要关注的问题。开办药品批发企业现代物流的准入条件为了避免引起各地区经济发展不平衡，各地区开办药品批发企业现代物流准入...

爬山虎
发布日期：2023-10-18 1592 0 0
办理药品经营许可证的重要性：检查中的药酒以何界定？

台江区局执法人员联合市公安局台江分局到福州某健康管理有限公司经营场所进行现场检查时发现：当事人在未取得《药品经营许可证》的情况下擅自从事药品经营活动的行为，违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。根据依据《行政处罚法》第二十八条、《药品管理法》第一百一十五条的相关规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出：没收违法销售的不合格产品、所得人民币82704元以...

爬山虎
发布日期：2023-10-17 1344 0 0
药品注册生产现场核查应对策略

药品注册生产现场核查一直是重点，漫漫道路已至尾声，企业都不愿在最后出现异常，导致产品注册批件延后或被终止。本文针对药品注册生产现场核查应对措施做出详细分解。法规指南2021年12月20日 CFDI制定公布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）（自2022年1月1日起施行）附件1 《药品注册核查工作程序（试行）》附件4 《药品注...

岩石松
发布日期：2023-10-16 2700 0 0
以现场核查法规全流程为例讲解药品注册

药品注册申请受理后，药品审评中心（CDE）在药品注册申请受理四十日内通知药品核查中心（CFDI）启动注册核查工作，以核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。现在CIO小编对药品注册：注册现场核查流程、核查要点及内容进行总结归纳。注册现场核查流程图品种因素高风险：(一)化学药品创新药和改良型新药 ;(二)中药...

爬山虎
发布日期：2023-10-16 4821 0 0
GMP符合性检查的经验分享

自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品GMP证书，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”。《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）自2020年7月1日起实施，该《办法》第二十六条规定：“从从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定...

爬山虎
发布日期：2023-10-11 3970 0 0
了解FDA药品注册的关键步骤

FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对药品，化妆品，医疗器具械，食品饮料，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药注册。美国是世界第一大的药品生产和销售的市场，药品可以进入美国市场销售是众多制药企业所共同憧憬的目标，注册审批是药品进入美国市场的重要环节，是敲门砖，更是药品畅销世界市场的通行证。但FDA注册比较严格，很多国内制药企业因其复杂的申请程序、...

爬山虎
发布日期：2023-10-10 3666 0 0

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