药品生产企业现场检查人员安排及应对策略

药品生产企业人员多、岗位多、流程多，三多是很常见的。在药品现场检查中，涉及的检查涵盖药品生产许可检查、药品注册核查、药品GMP符合性检查、飞行检查等，今天咱们就聊聊现场检查的人员安排及应对策略。所谓养兵千日用兵一时，在现场检查时，最后的临门一脚，所有的精兵强将都得用上啊。详细如下：

1.检查前人员工作分工

在现场检查前，至少一次演练是必须的，演练前先把各人员进行详细分工。涉及的岗位就比较多了，QA、QC、生产管理、生产技术、设备管理、设备确认、注册、人事、采购、销售、仓库等，这些岗位的人员都得有。

资料管理员：每个模块至少派一个人员负责本岗位的技术资料文件，比如质量管理、生产管理、设备管理及验证、注册、质量控制、法规、仓储、机构人员、采购、销售等，基本上也差不多这些了，有的企业可能更细致。

现场操作以及回答人员：涉及操作岗位的，每个岗位至少指定一个主操和主答人员。

现场全程陪同人员：现场检查时，检查员可能会分工、分区域检查，也可能会全程所有区域、所有人员同时检查。每个检查员，最好安排一个全程陪同人员，全程陪同人员需要对相应的流程、管理、技术等具备全面知识，比如仓库管理人员、实验室管理人员、生产车间管理人员等，这些管理人员当然都是从基层做起的，熟悉各岗位的关键点、技术要领等；然后，现场最少安排一个全程记录员，对于陪同时看到的问题、提出的缺陷等及时记录。

洁净区现场检查：最少安排一些硬的书写板、纸和笔，有条件的提供照相机等。

演练前，模拟一组审计人员，对各岗位进行模拟审计，审计人员需具备各方面知识、对流程比较熟悉，提前设计一些问题，或者现场对操作知识提问。

2.检查前会场布置

会议室是检查工作待的时间比较多的地方，会议室布置不可忽视。

● 会议的主座位设置为检查员座位，每个检查员适当一些距离，放置资料和回答老师提问的站立空间。

● 会场环境保持干净、整洁、敞亮、温湿度适宜，布置一些鲜花，保持空气舒适，心情也不错。

● 准备打印机、打印纸、订书器、笔等。

● 会场保持网络通畅。

● 准备一些水、纸巾、垃圾桶等。

● 现场软件检查的房间上锁管理，该房间是用于检查员查看资料的，检查员离开时，最后上锁。

3.检查前资料准备

所有的软件资料提前做好登记和标识，可以集中放置在离会议室或检查现场比较近的房间，调取起来方便（因为重要资料丢失了，真的是一个头三个大）。

● 每次调取资料给检查员看之前，内部人员先过一遍，保证资料准确、充分、一致等。

● 各部门的资料分类管理，因为有的部门离检查现场比较远，资料都是从远处搬过来的，需保证资料不混乱，专人管理，各负责人员负责自己的资料档案。

● 资料暂存室，人离开时上锁管理。

● 提前准备好企业公章，有的企业公章在办公室，需要进行申请，最好是提前准备好，防止最后又急急忙忙。

● 除了各技术资料，企业的一些其它资料也需要准备，比如企业关键人员的任命书、会议记录表、企业PPT（针对不同的检查做对应的PPT）、人员花名册、产品生产工艺流程图、企业资质证书等等。

4.检查中现场注意及应对

每个检查员旁边固定一个回答人员，回答人员做好现场记录，包括口头交流的建议项、法规指导、现场抽查的缺陷等。

● 检查员需要调取的资料，由旁边固定回答人员交接给资料保管人员，不要到处跑着去找资料，把老师孤零零地丢在一边。

● 每个岗位安排熟练的操作和回答人员，企业内真的存在会做不会说、会说不会写、会写不会做的一些人，有时候真的不能面面俱到，这个时候，就需要在平时多多培养多面手，关键时刻就能派上用场了。

● 现场检查时，质量控制、质量保证、生产工艺、验证与确认等这些是询问比较多的地方，相应人员应多多熟悉资料。

● 检查老师没走，各岗位人员随时待命，切莫擅自离开岗位；切忌出现检查老师在场，但回答或操作人员不在岗的情况（大忌）。

● 检查时，最好以确定的词汇回答，碰到不清楚的问题，可以联系专业人员到场；碰到找不到的资料，先给老师其它检查资料，另外安排人员去查找。

● 药品行业涉及的法规比较多，有的企业安排了法规部，有的就直接是质量部内定一个比较熟悉法规的人，法规人员也需要在现场。

当天检查结束，企业内部关键人员碰头，开个简单的碰头会，说说对应岗位的检查情况，各岗位之间的配合程度，第二天怎么更好的接受检查，以及安排人员，并把第二天检查员需要查看的资料给提前准备好。

5.检查结束工作布置

末次会议，相应关键人员到场，可以听听检查老师的建议，并做好记录。所有的资料需整理归位，各人员负责自己的档案。

检查结束，企业内部召开一个小的总结会，现场发现的问题，口头建议的事项等，进行现场沟通、罗列，以及下一步初步的整改方案，各部门怎么衔接，怎么整改，做出初步的整改计划；相应部门整改，也就能做到更好衔接，做到不推诿、不拖延，因为整改执行、证据收集、报告提交是有时间限制的。

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