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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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医疗器械产品设计开发的过程要素要求——《医疗器械生产监督管理办法》

随着国家最新发布《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营管理办法》的发布，并且于2022年5月1日起正式施行，行业内早已期待许久的监管之锤终于落下。两部法规的施行，更加明确了医疗器械类产品的生产及经营的管理，其中涉及到新产品的注册备案管理的要求已经非常明确，涉及到的各个阶段的监管要求已经相当细致且严格。尤其是对于后续申报新品的注册及备案的要求所涉及到的需...

谷芽
发布日期：2022-03-24 3595 0 0
国家局2022年3月医疗器械飞检缺陷分析

2022年03月04日，国家药监局发布了医疗器械飞行检查通告，共计8家企业被发现存在一般缺陷，缺陷项共69个。从上图可以看出，生产管理和质量控制占比最大，分别为23.2%、15.9%。生产管理和质量控制问题清单附后。从这些问题清单中可以看出不符合项主要分布在生产记录、留样、计量校准等方面，但从历史数据来看，记录和文件类型的问题占大多数。那么企业如何避免出现不...

芫花
发布日期：2022-03-23 2151 0 0
如何开办一家有竞争力的零售单体药店？

零售药店经营目前碰到什么困难？医药政策影响：药品零售的分类管理，抗生素限价政策，使得很多药店的生意额下降最多时达到1/3。连锁药店竞争威胁：连锁药店有采购成本优势，可以总代理，可以要求厂家直供连锁，可以占压供应商资金，可以要求厂家提高力度协助其促销。单体药店自身影响：单体药店在发展过程中会遇到很多困难与问题，如：自身定位是否准确、有特色；资金实力是否充足；管...

珍珠
发布日期：2022-03-22 2564 0 0
这些耳熟能详的知名品牌，都存在化妆品标签不合规问题

近日，从上海市药品监督管理局相关网站获悉，上海市各级化妆品监管部门最近查处的重点违法违规行为，均为化妆品的标签不合规问题，其中一家企业更被处以较大的罚款，违规产品还是女性朋友们耳熟能详的知名品牌。某化妆品集合店，主要从事各品牌化妆品零售经营活动，其经营的“蒂芙尼”“博柏利”“黛珂”“莱珀妮”等品牌的相关进口化妆品，有着无化妆品成分表、无进口备案文号、无生产批...

茯苓
发布日期：2022-03-21 1211 0 0
化妆品生产企业对外索证的种类

随着国家监管措施的不断加码，飞检形势越来越严峻，随之带来的细节规范要求越来越高，化妆品生产加工企业压力陡增。所有化妆品生产加工企业都要对化妆品的全过程溯源进行有效管理，这不仅是为了配合国家监管部门的要求，也是对自身产品质量的有效保证，企业需要认真的去收集并整理各类的溯源证据（内部需保留证据咱先不谈）。对于一些正规化比较早的企业来讲，也许已经摸索了一些门道。但...

谷芽
发布日期：2022-03-19 987 0 0
正逢3·15国际消费者权益日，药品“直播带货”存在这些内幕

近年来，随着我国数字经济的蓬勃发展，药品互联网交易已非常普遍。调查报告显示，44%的用户在近一年内通过线上渠道购买过药品，网购药品质量安全问题也成为每年此时关注的焦点。正逢3·15国际消费者权益日，一年前的3月15日，国家市场监督管理总局出台《网络交易监督管理办法》，一年后的3月15日，最高人民法院发布的《关于审理网络消费纠纷案件适用法律若干问题的规定（一）...

元参
发布日期：2022-03-17 1619 0 0
化妆品GMP首次引入“验证”概念，将影响所有生产企业

即将于2022年07月01日实行的《化妆品生产质量管理规范》（简称化妆品GMP）首次正式引入了“验证”的描述（此前的化妆品生产许可检查要点（105条）关于验证项目的描述（第90-94条）均为推荐项，非硬性要求），下半年化妆品生产企业将像药品、医疗器械一样，进入验证时代。GMP规范中对验证进行了定义（即证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期...

元参
发布日期：2022-03-16 2036 0 0
企业有药品器械经营许可证，就可以销售新冠病毒自测试剂了！

可以在家自测新冠病毒了？3月11日，据国家卫生健康委消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，加上3月11日获批的北京华科泰生物...

茯苓
发布日期：2022-03-15 2523 0 0
首次开办药品零售药店申请什么检查？

开办药品零售企业，需要接受监管部门的现场检查，待现场检查通过后，才可取得《药品经营许可证》。那么企业要如何准备迎检工作呢？一、首次开办药品零售药店需要申请什么检查呢？在2021年发布的《药品检查管理办法（试行）》中，“根据检查性质和目的，分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药监部门对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件的检查。（二）...

元参
发布日期：2022-03-14 2414 0 0
网上药店这样开（一）：互联网药品交易平台的获得

自1994年4月20日我国首次全功能接入Internet以来，我国的医药电子商务也随着电子商务的发展而逐渐发展壮大。1998年，上海的第一医药商店开办了中国的首家网上药店，我国网上药店的建设与发展也拉开了序幕。2005年12月1日开始，国家药品监督管理局实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，允许开展第三方建场的B2B平台（公共平台，A证）、医药企业自建场...

侧柏
发布日期：2022-03-11 4169 0 0

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