化妆品安全技术规范2022年版：这些化妆品原料不能再用

一直以来，化妆品的安全问题是热门话题。化妆品原料作为产品安全的核心，受到行业内相关部门的高度重视，此前多家化妆品企业被检测出添加禁用成分受到处罚。2022年3月31日，《化妆品安全技术规范》再次征求意见，2022年版和2015年版的意见稿有什么不同呢？部分化妆品原料从《准用/限用原料目录》中删除，部分调整至《禁用原料目录》，看CIO合规保证组织小编的总结。

《规范》框架基本不变，主要对概述、化妆品禁限用原料目录、化妆品准用原料目录（如新增准用防腐剂“月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐”等）、理化检验方法、微生物检验方法 、毒理学试验方法、人体安全性检验方法、功效评价检验方法（如纳入化妆品祛斑美白功效测试方法和化妆品防脱发功效测试方法）等方面进行修改。

一、《化妆品禁用原料目录》

1、规范名称

大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物、万寿菊花提取物，万寿菊花油。

万寿菊花提取物/油中的α-三联噻吩对人有光毒性，2019年欧盟已完全禁止在化妆品（尤其防晒）中添加。

2、根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021 年第 74 号）调整。

二、《化妆品限用原料目录》

1、删除

硼酸，硼酸盐和四硼酸盐、8-羟基喹啉，羟基喹啉硫酸盐、甲醛、硝基甲烷、二氯甲烷。以上成分添加至化妆品禁用原料目录。

硼酸在化妆品中作防腐剂，也作pH调节剂，增加产品黏度，稳定配方。然而，硼酸和硼酸盐在人体内排泄缓慢，长期摄入可产生蓄积，导致慢性中毒。

甲醛放在一类致癌物列表中，也正是考虑到甲醛的危害，很多国家如日本已经禁止甲醛在化妆品中的使用。

化妆品中硝基甲烷含量限值为0.3%( w / w )时moe<1,致癌性风险应予以关注。

2、新增

甲苯。

甲苯为我国优先控制化学品，但在有的产品中存在不可替代性，因此参考欧盟法规规定，加强原料使用管理要求。甲苯常见于指甲油、香水、发胶、发蜡中作溶剂。

3、规范原料目的

无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类（删除部分适用及(或)使用范围及化妆品使用时的最大允许浓度）。

这两常用作防腐剂，但是，亚硫酸盐的毒性作用是多方面的，人体长期摄人二氧化硫及亚硫酸盐等会破坏维生素B1，影响生长发育，易患多发性神经炎。

三、《化妆品准用原料目录》

1、新增准用防腐剂

月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐。

月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐，属于氨基酸阳离子表面活性剂，可生物降解，对环境友好，pH值适用范围为3-7，光、热稳定性好，尽量避免与皂类、阴离子表面活性剂一起使用，可用于膏霜、乳液、化妆水、彩妆、面膜、香波、沐浴露、湿巾等个人护理产品中。公司针对该款原料，既有单一产品，也有协同增效的复配产品。

2、删除准用防腐剂

苄氯酚、甲醛和多聚甲醛、苯汞的盐类（包括硼酸苯汞）、硫柳汞。

3、删除准用防晒剂

3-亚苄基樟脑。

3-亚苄基樟脑用作防御紫外线UVB的防晒剂，对甲状腺有毒性。

4、删除准用染发剂

2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐。

对苯二胺是国际公认的致癌物，对最大的影响就是会让一部分人过敏。

化妆品企业应该注意以下两点：

1、化妆品新原料实行注册管理，对其他原料实行告知性备案管理。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》报送原料质量安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料质量安全信息文件”。

2、新原料设置3年监测期，要求新原料注册人、备案人建立化妆品新原料上市后安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。监测期满未发生安全性问题的新原料，由国家药监局纳入已使用的化妆品原料目录。

CIO合规保证组织为化妆品原料企业尽快完成原料质量安全信息报送，为下游化妆品企业产品备案注册提供便利。

化妆品原料的质量安全是化妆品安全的重要决定因素之一。过去我国化妆品原料的监管存在较多的难点，企业原料信息不透明、提供虚假资料、原料溯源困难，注册备案配方与实际生产投料配方不一致等一直阻碍了化妆品原料的监管和化妆品安全风险控制。新法规从源头保障产品安全，也有利于发生安全性问题后监管部门能够追踪溯源，更加高效地控制原料带来的风险。

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