儿童化妆品配方设计合规指引

4月11日，中国食品药品检定研究院发布了关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。CIO合规保证组织小编准备了儿童化妆品配方设计合规指引。

一、配方极简，并非限制原料种类数量

儿童化妆品的配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则，其中配方极简原则为相对性原则，并非限制原料种类数量。化妆品注册人、备案人应当在产品配方设计时充分考虑上述原则，并在产品安全评估报告的“配方设计原则”中充分体现产品配方的科学合理性。

举例：

本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。

本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。

二、配方不得有这些原料

参考《化妆品禁限用原料目录》，以下列举部分不得使用原料：烟酰胺、熊果苷、咖啡因等常见功效成分，含致癌性风险成分如甲醛，碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外），常见祛痘成分如水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等。

儿童化妆品应当选用有安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚在安全监测中化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料；不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行充分评价。

儿童化妆品及其所用的原料应当符合《化妆品安全技术规范》的相关要求，不得使用《化妆品安全技术规范》等国家强制标准中明确规定禁用于儿童化妆品的原料；不宜使用可能有致癌性风险的原料如甲醛释放体；此外，对使用人群含“婴幼儿”的儿童化妆品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料。

儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

三、香精、着色剂、防腐剂、表面活性剂

儿童化妆品的配方研发应当减少配方所用原料的种类，并结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。

1）香精

儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用香精或者香料，不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分（详见附表）的原料作为芳香剂。如使用含有26种致敏性组分的香精或者香料，应当进行充分安全评估，对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%，以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时，应当在标签上标印以告知消费者。

2）着色剂

儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用着色剂。使用3种以上着色剂时（不含3种），应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体试用试验数据作为证据支持。

3）防腐剂

儿童化妆品应当尽可能少用防腐剂。淋洗类产品的防腐剂用量应当低于《化妆品安全技术规范》的限量要求；驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（如90%以上），或者使用3种以上防腐剂（不含3种）时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，必要时，提交配方优化过程的研究数据作为证据支持。

4）表面活性剂

儿童化妆品应当尽可能少用表面活性剂，特别是阳离子表面活性剂和透皮促进剂等。对于使用诸如阳离子表面活性剂、透皮吸收剂等原料的产品，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，提供相关的安全性方面的资料。

5）使用了限用原料，怎么处理？

“儿童不宜常用”

“应使粉末远离儿童的鼻和口”

“防止儿童抓拿”

对使用人群含 “儿童”（3周岁-12周岁）的化妆品，使用限用组分时，应当在标签上标印相应的使用条件和注意事项，例如使用氯化锶，应当标印“儿童不宜常用”；使用滑石:水合硅酸镁，应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”；使用氢氧化钙、氢氧化锂、碱金属的硫化物类、巯基乙酸及其盐类、巯基乙酸酯类、碱土金属的硫化物类、氢氧化锶、氢氧化钾（或氢氧化钠）等原料，应当在标签上标印“防止儿童抓拿”。

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