GSP新增附录《药品零售配送质量管理》，如何解决药品配送难题？

继北京发布《药品网络零售配送指南》征求意见稿，要求网购药品在配送过程中将有一次性“封签”后，3月22日，国家药监局拟新增GSP附录《药品零售配送质量管理》，要求企业建立质量管理体系，规范药品配送。

近年随着互联网经济的发展，医药电商发展迅猛，零售行业涌现出很多自建或第三方平台，也滋生不少隐患。如何保障配送环节中的药品质量？《药品零售配送质量管理》给出了答案。

一、人员

GSP新增附录对药品零售企业人员的要求如下：

笔者觉得该项要求比较容易完成。

很久之前，国家药品安全“十二五”规划已经要求所有药店必须配备执业药师，且执业药师注册有效期由3年延长至5年。相信绝大部分药房从业人员均满足该GSP附录的要求：熟悉有关药品流通管理的法律法规，定期参加年度健康体检。

二、制度

该GSP附录提到，药房应当建立药品配送管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修订。

建立药品配送制度，对于批发企业而言是很简单的事情，对于零售药店来说就比较困难了。零售药店除了要建立体系和制度、还需要考虑委托配送等存在的问题。如果您有文件体系建立的需求，联系CIO合规保证组织。

笔者相信，该GSP新增附录是对药房制度的完善，其核心是规范药店委托第三方配送，保障配送过程中的药品质量安全。

三、内审

《规范》首次提及需要应当建立药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审。对配送环节内审有助于改进配送过程的质量控制手段，确保将药品安全送到消费者指定地点。此外，第三方平台也应当对相关配送企业每年至少开展一次评审。

此处提及的可以是配送企业，也可以是药店自行配送，这为其他配送企业加入零售药品配送的行列提供了契机。

四、配送方式

监管部门发布的历次文件中，对于网络销售药品的基本要求是“网订店取”、“网订店送”。该附录首次明确可以委托第三方进行配送，同时对配送企业也提出了要求。基于药品质量安全的准则，要求配送企业建立独立的质量管理机构或者质量负责人，

此处的质量负责人不同于药品经营企业的质量负责人，是配送企业负责处理药品质量安全的负责人，能够独立处理配送过程中遇到的问题。可以由接受过培训的专业人员担任。

五、退货

退货分为两种：

1、到货不予签收：因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形，消费者有权拒绝签收，并提供图片或视频等证据，药品由配送员带回，按照GSP要求进行处理。

然而，附录并未明确该如何处理？

根据零售企业GSP规范要求，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。那么被消费者退货的药品应当区分情形处理，与配送企业签订的委托配送协议中，明确双方的责任以及药品质量安全事故处置等内容。如因封签损坏、包装破损等配送原因造成的质量问题，可由配送企业承担，配送员在配送药品前应检查包装是否完好，封签有无脱落等外观质量。拒收的药品如封签损坏或有质量问题则不能继续销售。退货药品应经门店验收员验收合格后，方可再次销售。

2、签收后退货：签收后发现配送信息不符，或者发现药品质量存在问题等情形。零售企业应当予以退货，且退回药品不得继续销售。

药品虽然属于特殊商品，同时也适用于《消费者权益保护法》，附录充分保护了消费者权益，签收并不代表药品质量合格，仍需要省市监管部门对其进行细化，明确签收退货的情形和期限。笔者认为退货期限不应超过七天。药品质量除自身因素外，受外界影响温度、湿度等存放条件影响较大。

值得注意的是因配送信息不相符拒收的，是不得再次销售的，而拒收的则应按照GSP要求进行处理。考虑到签收后药品可能存在被替换的情形。

企业可以从药品的包装盒上做防伪或追溯码上进行追溯，对于可打开药品包装盒的药品可以加贴一次性标签，提示消费者标签一旦撕毁，非质量问题不得退货。

追溯码也是一种很好的方式，我国追溯码实行的是一物一码，这样可以核实是否为本药店销售的产品。

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