新版中药材GAP与中药企业的未来发展影响

一、中药材GAP的历程

2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，新版的中药材GAP共144条。和原2002年实施的中药材种植GAP（共57条）有很多不同，给沉寂多年的GAP看的了复苏的希望。

2002 年 6 月 1 日，原国家药品监督管理局发布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》，以规范中药材生产，促进中药材的标准化、现代化。2012 年，相关部门开始推动中药材 GAP 的修改，2016年，依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），原国家食品药品监督管理总局宣布取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。2017年、2018年，国家药品监督管理局就新修订中药材GAP对外公开征求意见。

距离此次最新版中药材 GAP 的发布，刚好 10 年时间。

二、新版中药材GAP的特点

1、把药品管理法关于影响药品的安全性、有效性和质量可控的因素考虑进来。禁用人工干预的变异品种，禁止一些垃圾和肥料，禁止使用一些剧毒农药和生长剂，禁止使用一些对人体有直接或潜在危险的物质，禁止滥用抗生素和一些药品。从源头上控制有害因素，以保证中药的安全性、有效性。

2、加强质量管理，使中药材质量尽可能达到均质，保证中药的质量。生产环节做到六统一（包括基地、种子种苗、农药化肥、种养殖规程、采收加工和包装贮存），保证没批中药材质量的一致性和可追溯。这都极大地保障了中药的品质。

3、增加内审和投诉、退货与召回，其他各项内容都进行了细化规定。

4、这么一个庞大的中药材农贸市场，谁去管理？不管是形成或者未有形成中药材市场的中药材贸易，作为农产品的中药材贸易的管理，之前、现在、将来谁来管理？新的药品管理法是没有规范作为农产品的中药材，中医药法对中药材种植使用毒性农药是有规定，但未曾见过处罚。

中药材从农产品转变成药品，其流向不外乎中药饮片、中成药、兽药等生产企业，这些企业是受到监管的。但是，中药材作为农产品，仅仅由这个受监管的企业进行管理行得通吗？中药材GAP仅仅是一个规范，要完成中药材质量的大提高，是否显得势单力薄？

三、新版中药材GAP对中药材生产的影响

中药材生产，本质上是农副产品的生产，历史上中药材的质量还是有一定保障的，但是，重商主义时代，中药材的质量受到极大的冲击，剧毒农药、各种生长素广泛使用，增重、染色、加料泛滥，因此，保证中药材质量的意识也成了大众的呼唤，新版中药材GAP适时而生。

中药材从松散的农业生产、或者稍微集散的合作社生产，要做到中药材生产六统一都不容易，更不用说要承担土壤改良等任务。

四、中药材贸易商的影响

中药材贸易商，以商业利益为主，中药材的质量仅是形势发展变化的推动下被动适应，这样的行业还会存在一段相当长的时间。

五、中药材的使用者的影响

中药材作为药品，其使用者是中药生产企业，包括中药饮片、中成药企业。

中药材作为一种资源，而且中药材是有地域性的，也就是道地药材或者中药材主产区，因此，在市场经济优质优价不能实现的时候，只有资本的角逐，才会使中药材做到价值与质量的实现。

中药材是中医的用药基础，目前已经资源短缺了，已经不能满足人民用药要求，还一味强调什么走向世界是不是好高骛远？资源的利用，适合集中、大资本运作，中药企业要抓住时机，有计划布局开发利用中药资源，或逐渐收购分散的中药材种养合作社，才能更好地发展中医药事业，才能长治久安。

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相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：中药材生产质量管理规范（2022年第22号公告附件）

合规培训：中药材、中药饮片经营管理

合规服务：药厂筹建

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