适用范围误导为治病功能，上海1企业涉虚假宣传被罚50万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、虚假宣传医疗器械

上海**医疗器械有限公司自2019年1月起在经营场所内通过统一宣传讲解和产品体验的方式吸引老年人购买治疗仪。当事人在宣传讲解过程中将治疗仪医疗器械注册许可证中的适用范围（主要适用于1、神经血管神经性疾病、紧张性头痛、眩晕、三叉神经痛、枕大神经痛、肋间神经痛、坐骨神经痛；2、风湿性关节炎、肩周炎、腰背痛及各种软组织急慢性损伤、肩臂痛、腰肌劳损；3、植物系统功能紊乱、胃脘痛、习惯性便秘、盆腔炎、痛经、疲倦综合征疾病的辅助治疗；4、高脂血症的辅助治疗）宣传为可以治疗上述适用范围中的疾病以及可以治疗糖尿病、肺癌、高血压等疾病。上述内容是对治疗仪医疗器械注册许可证的适用范围进行了引人误解的虚假宣传，但治疗仪本身并不具有治疗上述疾病的功能。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款500000元。

处罚依据：

《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款：“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。”

二、生产未经注册的第三类医疗器械

广东**医疗科技有限公司于2023年7月11日、2023年8月8日生产“一次性使用输液接头”，与其标注的《医疗器械注册证》所列结构发生明显变化，但当事人未向原注册机构申请办理变更注册手续。当事人生产的上述产品属于未取得医疗器械注册证的三类医疗器械。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的医疗器械；

2、没收违法所得114575元；

3、罚款687625.14元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”

三、未经许可从事医疗器械生产活动&生产未取得注册证的第二类医疗器械&生产标签不符合规定的医疗器械

经查明，2022年12月01日，广州**医药生物科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“医用冷敷贴”；2023年3月28日，当事人在已取得第一类医疗器械生产备案的情况下，未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“医用冷敷贴”。上述事件显示当事人同时存在未经许可从事医疗器械生产活动、生产未取得注册证的第二类医疗器械、生产标签不符合规定的医疗器械的违法行为，三个违法行为存在牵连、吸收关系。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且当事人生产的未经注册医疗器械尚未进入市场流通环节，用于生产上述未经注册医疗器械的工具、设备并非专用，原材料也使用完毕，监管部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案医疗器械；

2、罚款60000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项。（见上）

四、在未经许可的生产场所生产医疗器械

2023年1月13日上午，**生物科学（中国）有限公司拟在许可场所进行新冠抗原检测卡的切条、制卡和内包等工序，但因当日10点许该场所的空调机组故障无法使用，临时将上述工序转移至未经生产许可的场所进行。当事人的上述行为构成了在未经许可的生产场所生产新冠抗原的违法事实。至当日12点半许，基于当时新冠抗原严重滞销的情况，当事人立即停止了新冠抗原的所有生产活动。该涉案批次新冠抗原检测卡为半成品，未进行外包成成品，也尚未销售，未产生违法所得。鉴于当事人是初次违法，涉案批次新冠抗原检测卡制备之前的工序均是在许可的生产场所进行，而涉案未经生产许可的场所是其出口新冠抗原的内包生产场所，配备了相应的生产设备设施，其温湿度数据基本符合生产许可场所温湿度的要求，且涉案批次新冠抗原检测卡未进行外包，未进行销售，结合当事人为疫情防控所作贡献的情况，监管部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案产品及生产器材；

2、罚款454740元。

处罚依据：

1、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第（二）项：“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款。（见上）

五、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械

上海**医疗器械有限公司经营的进口第二类医疗器械，涉案175盒医疗器械均无中文说明书，其中74盒医疗器械外包装无中文标签标识，另外101盒医疗器械标签与其注册内容不一致。鉴于当事人在调查过程中能积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，其违法行为未造成社会影响，监管部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款10000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”

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