【每周警示】生产未经注册的特殊化妆品，广州一企业被罚没97余万元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品

丝*日用品（天津）有限公司委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产洗手液。鉴于当事人能够主动配合执法人员检查、调查，如实陈述其涉案产品来源，提供涉案产品的生产销售记录材料，并主动上交未销售的涉案产品，天津市药品监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得6045.32元；

2、没收违法生产的化妆品13瓶；

3、罚款50000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；……”

二、经营未经注册的特殊化妆品

广州**化妆品有限公司经营的一款染发膏经山西省检验检测中心检测，检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间氨基苯酚、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐。这构成经营未经注册的特殊化妆品的违法行为。鉴于当事人积极配合，如实陈述违法事实并提供相关证据材料，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得2306.5元；

2、罚款50000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

三、未如实记录产品留样数量&生产未经注册的特殊化妆品

广州**化妆品厂受委托生产的一款防晒乳分别经贵州省食品药品检验所和广东省药品检验所检测，未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：4-甲基苄亚基樟脑、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、奥克立林。这构成生产未经注册的特殊化妆品的违法行为。此外，当事人存在生产过程中未如实记录产品留样数量的违法行为。鉴于当事人积极配合，如实陈述违法事实并提供相关证据材料；截至案件调查终结，未收到有关其生产不合格产品的投诉举报及不良后果报告；当事人同时提交了包括企业贷款记录在内的经营资料，用于证明其生产经营困难，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收不合格化妆品；

3、没收违法所得207648.25元；

4、罚款772351.75元。

处罚依据：

1、《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

2、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项。（见上）

四、生产不符合技术规范的化妆品

上海**化妆品有限公司生产的一款泥膜经福建省食品药品质量检验研究院检验、江苏省食品药品监督检验研究院复检，砷项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得1751.08元；

2、没收违法生产的化妆品1300盒；

3、罚款30000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

上海**生物技术有限公司生产的洗发乳经上海市食品药品检验研究院检验，菌落总数项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得221.73元；

2、没收违法生产的化妆品270瓶；

3、罚款30000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项。（见上）

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：化妆品法律法规及检查要点

合规培训：化妆品生产质量管理规范检查要点实操

合规服务：化妆品GMP符合性审计

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家