【每周警示】未遵守《药品生产质量管理规范》，云南一药企被罚160万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产、销售劣药

重庆**堂中药制药股份有限公司生产的前胡经检验、复验不符合规定，定性为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格药品152.79公斤；

2、没收违法所得21594.50元；

3、罚款20万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

湖南省**堂中药饮片有限公司生产销售的覆盆子经抽检检验，【含量测定】项不符合规定，定性为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得5665元；

2、处违法生产销售药品货值金额1倍罚款（按十万元计算），计10万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

云南金**药业有限公司生产的三七（三七粉）经检验，【含量测定】项不符合规定，定性为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收劣药3513盒；

2、没收违法所得252元；

3、罚款10万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

广州海珠区**堂大药房店销售涉检验不合格的药品“肚痛健胃整肠丸”，该药品存在重量差异、微生物限度、愈创木酚含量不符合标准规定等情形。鉴于当事人采购涉案整肠丸时查验审核了供货商资质，索取了进货单据、发票、药品产品注册证、产品合格检验报告，有验明药品合格标识，也保留有真实完整的购销记录，履行了药品管理法及实施条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药，本案材料经海珠区检察院审核后发现无证据证明当事人存在犯罪行为，广州市海珠区市场监督管理局依法对当事人免除其他行政处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得54.37元，免除其他行政处罚。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

二、未遵守《药品生产质量管理规范》

近日，云南省药品监督管理局发布了2023年行政处罚信息公示数据（第3部分），其中云南***海药业有限公司存在生产过程中未遵守《药品生产质量管理规范》的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款160万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

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