关于广东省批发企业准入机制和融合监管机制的解读

近期，广东省药监局组织开展了药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制建设调研，调研组提出了加速推进《广东省药品批发企业委托储存运输管理若干规定》和融合监管机制的出台。

2022年10月份，广东省药监局就《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》（征求意见稿）公开征求意见，该征求意见稿分为两个部分，第一：广东省药品批发企业储存运输管理若干规定（以下简称若干规定），该规定将构建药品批发企业准入机制，解决药品批发企业新开办的堵点；第二：广东省药品批发企业储存运输质量管理验收规范（以下简称验收规范），该规范将提供具有可操作性的验收细则，为监管部门对新开办企业许可验收提供操作指南。以下是作者就相关文件的部分条文的解读，供参考。

根据若干规定的适用范围，可知这将是今后批发企业新的验收标准，从硬件上将极大的提高批发企业的准入门槛，今后新开办的批发企业应该符合以下条件之一：①自己建立现代物流并达到新标准，②符合新标准的药品批发企业新开办的全资子公司。针对这第二种情况，很多人会问控股行不行，这个问题省局官网的答复是不行的，也就是说必须是100%控股的全资子公司才符合要求。根据若干规定的第四条，企业需要在满足GSP的要求基础上增加设备管理、物流管理两个部门，针对这点后续还需要关注对相关人员的要求，比如江西省要求配备两名物流专业技术人员。根据若干规定的第九条，委托方对药品经营活动和药品质量全面负责，所以委托方需要承担相关药品经营过程中的全部法律责任，然后再根据相关协议用法律手段去追偿，所以第十条要求委托方应当与受托方签订委托储存运输合同和质量保证协议，这也是为了保护委托方，需要引起委托方的高度重视。

征求意见稿的附件是验收规范，验收规范第三条规定企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人要掌握药品储存运输管理相关专业知识与技术，这就要求企业在做员工培训计划的时候需要添加这部分内容。验收规范第十二条，企业可根据经营需要在本省设置区域配送仓库或终端配送点，这个是借鉴了现代物流的经验，所谓终端配送点就跟我们普通物流的快递站一样，这有利于确保“最后一公里配送”，该做法值得推广，但是还需要进一步细化相关质量管理要求。验收规范第十四条，企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具备对整个物流环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当进行备份，保存时间不得少于1个月，针对这点要求企业须在安装监控摄像头的时候注意无死角，做到全覆盖。

融合监管机制是指组织有关业务处室、稽查办、检查中心等骨干人员参与检查，组成专业互补、协同执法的检查组。业务处室根据掌握的风险信息锁定目标企业，稽查办同步准备相应执法材料，检查中心及时制定检查方案。本文认为融合监管机制汇集了财务、信息等专业人员，从企业的各个环节不同层面进行合规认定，交叉认定，更加容易发现企业造假，这将是今后的监管趋势，所以企业需要做的就是时刻保证规范操作，确保持续符合法律法规的要求。

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