药品上市许可持有人（MAH）自行销售和委托销售的要求？

一、MAH持有人可以委托受托生产企业销售委托产品吗？

依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日）。

根据《药品管理法》规定，2019年12月1日后，药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同，签订合同销售的，责令限期整改；逾期不改正的，依据《药品管理法》第一百一十五条处理。 

二、MAH持有人可以自行销售持有产品吗？

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备《药品管理法》第52条规定的条件：

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

三、MAH持有人可零售持有产品吗？

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得有相应的药品经营范围的《药品经营许可证》。

四、MAH持有人可以网络销售持有产品吗？

《药品网络销售监督管理办法》明确，具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人，可通过网络自行销售批发药品。

如果是通过网络零售药品给个人呢？药品上市许可持有人如果通过网络从事药品零售活动的，也应当取得《药品经营许可证》。

五、MAH持有人委托销售前要做什么准备？

举例2021年底湖北省发布的《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》，药品委托销售应当符合以下规定：

1、MAH应当委托药品经营企业销售药品，且受托方应当具有相应的药品经营范围。MAH不得委托药品生产企业或第三方药品物流企业等其他企业销售药品。

2、MAH仅可以委托所持有的药品，不得销售或委托销售其他MAH所持有的药品。疫苗不得委托销售。

3、接受药品委托销售的受托方不得再次委托。

4、MAH委托销售所持有的药品，可以多点委托符合规定的药品经营企业销售，且原则上每一省份不得超过3家（含3家）。

5、委托销售药品可以是MAH全部持有的上市药品，也可以是持有的单个或部分上市药品。

CIO合规保证组织提供全面质量管理审计，帮助药械生产厂家、总代理及时发现下游经销商经营过程中存在的不规范的质量管理行为或潜在的隐患。给出纠正预防措施的建议，解决问题，保持合规经营，保障品牌价值及声誉。点击下方联系我们

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：《药品网络销售监督管理办法》（自2022年12月1日起施行）

合规培训：《药品网络销售监督管理办法》解读

合规服务：药品经营许可证（零售）核发

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家