申报化妆品新原料，企业需要做好哪些准备工作

众所周知，任何一款产品的诞生都离不开原材料，化妆品也不例外。化妆品原料配方是化妆品产品突出功效作用的关键，化妆品的创新很大程度上依赖于原料的创新。随着新规的落地实施，截至目前，国内已经有16款新原料完成备案。

我们先来看看法规对新原料的定义，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料被称为化妆品新原料。2020年06月29日发布《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行），国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

新原料注册和备案时代已经拉开新的篇章。很多企业已在跃跃欲试。那么作为新原料注册人、备案人应该具备哪些条件？

新原料注册人、备案人应当具备：具有与新原料相适应的不良反应监测和评价体系。

新原料注册人、备案人为境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：

1. 以注册人、备案人的名义，办理化妆品新原料注册、备案；

2. 协助注册人、备案人开展化妆品新原料安全监测与报告工作；

3. 协助注册人、备案人实施化妆品新原料召回工作；

4. 按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品新原料承担相应的质量安全责任；

5. 配合药品监督管理部门的监督检查工作。

新原料注册流程

申请化妆品新原料注册或备案，须提交下列资料：

1.相关责任人信息：注册申请人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式等；

2.新原料研制报告：包括研发背景、基本信息、使用信息、功效依据资料等；

3.新原料研究资料：包括制备工艺、结构、成分鉴定与理化性质、质量控制标准等；

4. 新原料安全评估资料。包括毒理学安全评价综述、皮肤变态反应试验、致畸试验等。

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》文件，细化了新原料申报的具体要求，但面对各种各样不同类型的原料，还是非常考验企业对法规的理解程度且有一定的实操难度，需要企业认真研究理解掌握法规的具体要求，当然这也需要以大量的基础性研究工作为依据。从已完成新原料的企业看，他们都在法规出台前几年在做这方面的研究工作了。研发周期时间长，短期看不出经济效益，企业要沉的住气。同时，三年监测期要求的存在，也要求企业需保持对原料安全性的动态关注。

企业研发新原料需要提前布局，笔者认为需要从以下几方面准备：

一、前期调研、可行性分析

企业应结合自身擅长，根据资源、技术能力确定开发方向。在新原料研发立项上，针对市场进行深度调查和研究，要以满足市场需求为前提，企业获利为目标。搜索与其相关的资讯资料，明确新原料是属于注册还是备案，这些都是老板和研发负责人要统筹思考的问题，建议和行业同仁多互动交流，探索出适合本企业新原料研发的选项。

二、组建团队

研发团队是产品研发管理的核心，建立强有力的产品研发核心团队是成功的关键步骤。研发人员应具备对化妆品原料的专业认知和对相关法规的掌握，如《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》、《化妆品安全技术规范》等。

制定制度和流程，更好的协调人员之间的工作和分工。

三、策划研发方案

新原料的注册或备案是一个系统性的工作。需要有组织有计划的开展研究工作。针对需要提报的资料进行周密的细致的研讨，并提出阶段性工作目标，这样有利于企业加快研发的组织管理和进度。

四、仪器设备资源准备

企业应具备新原料研制所必备的相关仪器和设备，包括合成或提取设备、检测测试仪器等，以满足研究开发的需要为前提。  

五、数据资料管理

开发过程中的原始数据和资料应制定管理制度，做好记录，所有实验原始数据和查询的资料都应当系统化管理，阶段性总结和归纳分析。

六、申请开通申报系统

依据化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）规定办理①账号领取②CA申领③用户权限开通

七、寻求外部资源

由于大量的申报资料准备和研制过程中的资料搜集，建议企业寻找更专业的申报代理，减少等待的时间，快速完成注册或备案。

CIO合规保证组织的优势：

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开展的有关新原料注册或备案的内容如下：

1. 根据申请人提供的新原料基本信息、研发背景、研发目的、最新研究进展，协助完成新原料研制报告编写；

2. 指导申请人编制新原料制备工艺；

3. 指导申请人编制质量控制标准，包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制等资料；

4. 指导申请人对新原料进行毒理学试验并编制毒理学安全性评价资料，安全性评估资料。

5. 收集新原料功能依据的相关资料，包括科学文献、法规资料、体外或动物试验研究数据、人体功能性评价试验资料等；

6. 指导申请人编制新原料技术要求；

7. 原料注册、备案全程代理专业服务。

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相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：化妆品新原料注册备案资料管理规定

合规培训：化妆品注册备案必备专题培训

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